2024年3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）于2023年6月30在中國上市，獲批適應(yīng)癥為既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)評(píng)估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗(yàn)（CTR20192510, NCT05066646），F(xiàn)UMANBA-1的臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)在2023年國際骨髓瘤學(xué)會(huì)（IMS）年會(huì)上公布的本研究最新長期隨訪數(shù)據(jù)，截至2022年12月31日，103例療效可評(píng)估受試者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達(dá)98.9%，sCR/CR率達(dá)到 82.4%，12個(gè)月無進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%；94.2% (97/103) 受試者達(dá)到MRD陰性，所有CR/sCR受試者均達(dá)到MRD陰性。接受治療的105例受試者中，僅一例受試者發(fā)生≥3級(jí)CRS，無≥3級(jí)ICANS。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內(nèi)長期存續(xù)，24個(gè)月時(shí)仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數(shù)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
