近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇帝益”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于尼可地爾片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：尼可地爾片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H32025656
通知書編號(hào)：2024B01279
上市許可持有人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的相關(guān)信息
尼可地爾片用于治療心絞痛，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》甲類品種。公司尼可地爾片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于 2023 年 6 月12 日獲得 CDE 受理（受理號(hào)：CYHB2350487），并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。截至目前，江蘇帝益針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)的累計(jì)研發(fā)投入為 1,168.80 萬(wàn)元人民幣。
尼可地爾原研藥由中外制藥株式會(huì)社持有，1983 年尼可地爾片劑在日本上市，2005 年批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)尼可地爾片的主要生產(chǎn)廠家有中外制藥、西安漢豐藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西鑫煜制藥等，包括帝益藥業(yè)在內(nèi)共有 3 家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年尼可地爾在國(guó)內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立醫(yī)院的銷售額為人民幣 18.18 億元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司尼可地爾片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品銷售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影
響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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