恒瑞醫(yī)藥子公司注射用?SHR-A1904和SHR-A1904獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-04-01

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1904 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱	阿得貝利單抗注射液	注射用 SHR-A1904
劑型	注射劑	注射劑
申請事項	臨床試驗	臨床試驗
受理號	CXSL2400026	CXSL2400027
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 1 月 12日受理的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1904 符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展本項臨床研究，具體為： SHR-A1904 聯(lián)合用藥治療 CLDN18.2陽性晚期實體瘤的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究。

二、藥品的其他情況

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計約為73.46億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約61,588萬元。

SHR-A1904為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白（TJ）的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。目前該產(chǎn)品正在中國、美國、澳大利亞進行臨床Ⅰ期試驗。截至目前，注射用SHR-A1904相關項目累計已投入研發(fā)費用約8,514萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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