樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “公司”）控股公司上海民為生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用于治療 2 型糖尿病和肥胖或超重的兩個(gè)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，于近日各自成功完成第一例受試者給藥?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
1、藥物名稱：MWN101注射液
2、劑型：注射劑
3、注冊(cè)分類：生物制品
4、申請(qǐng)人：上海民為生物技術(shù)有限公司
5、臨床登記號(hào)：CTR20240817；CTR20240802
6、適應(yīng)癥：2型糖尿病、肥胖或超重
二、藥品的研發(fā)情況及進(jìn)展
MWN101 注射液是上海民為生物技術(shù)有限公司研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第一個(gè)GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白藥物，可通過血糖依賴性刺激胰島素分泌、延緩胃排空、溫和提高代謝等機(jī)制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥等代謝性疾病的治療。
評(píng)價(jià)MWN101注射液治療2型糖尿病和超重或肥胖有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的兩個(gè)Ⅱ期臨床研究，于近日均已成功完成首例受試者給藥。
三、其他情況說明
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是一種關(guān)鍵的腸促胰島素分泌激素。GLP-1作用于GLP-1 受體（GLP-1R），通過增強(qiáng)葡萄糖依賴性的胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌和減緩胃排空來降低血糖。它通過減少食物攝入量來降低體重。GLP1 的肽類似物已被開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖，具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的有益結(jié)果。目前，GLP-1多靶點(diǎn)聯(lián)合藥物的研發(fā)也在如火如荼地進(jìn)行中，包括雙靶點(diǎn)藥物和三靶點(diǎn)藥物，涉及靶點(diǎn)有GIP、GCGR等，GIP是由小腸上皮K細(xì)胞分泌的一種含有42個(gè)氨基酸的肽類 激素；GIP與GIPR結(jié)合后，激活腺苷酸環(huán)化酶，升高cAMP 和Ca2+濃度，激活 cAMP 依賴的蛋白激酶，具有促胰島素效應(yīng)。GCGR 是一種 G蛋白偶聯(lián)受體，在肝臟中結(jié)合胰高血糖素激活GCGR信號(hào)，通過腺苷酸環(huán)化酶的激活增加cAMP水平，隨后刺激PKA信號(hào)通路。PKA活性升高促進(jìn)糖原分解和糖異生，抑制肝臟中的糖酵解和糖原合成。目前，國(guó)內(nèi)尚無 GLP-1多靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑獲批上市。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會(huì)
二○二四年三月二十九日
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