據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）1類新藥注射用SHR-7631獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。據(jù)天勤生物報(bào)道，該藥物是一款A(yù)DC產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
1類新藥ADC
針對(duì)實(shí)體瘤
ADC藥物已站在抗腫瘤領(lǐng)域前沿，是當(dāng)下創(chuàng)新藥領(lǐng)域最 具代表性的藥物之一。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有數(shù)百款A(yù)DC創(chuàng)新藥物正在開(kāi)發(fā)中，其中由我國(guó)企業(yè)研發(fā)的項(xiàng)目逾百款。恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭，同樣開(kāi)展了ADC領(lǐng)域的全面布局。
據(jù)了解，目前恒瑞醫(yī)藥已在ADC領(lǐng)域布局了十余款藥物，涵蓋Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等多個(gè)靶點(diǎn)，涉及乳腺癌、胃癌等各類適應(yīng)癥。SHR-7631也是一款A(yù)DC產(chǎn)品，目前尚未披露靶點(diǎn)，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年1月獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
本次SHR-7631針對(duì)實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲
批后，該產(chǎn)品的研究進(jìn)度或?qū)⒏M(jìn)一步。
02
TROP2、HER2…
抗腫瘤ADC
在抗腫瘤ADC領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥針對(duì)Claudin18.2、TROP2、HER2、Nectin-4等靶點(diǎn)做了布局，且多個(gè)項(xiàng)目取得了階段性成果。
恒瑞醫(yī)藥臨床階段的部分抗腫瘤ADC
圖片來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥
SHR-A1811
SHR-A1811是一款HER2 ADC，可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞融媒體內(nèi)釋放毒素從而誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。目前，SHR-A1811已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療，涉及乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和胃癌等癌癥。
SHR-A1904
SHR-A1904是一款靶向Claudin18.2的ADC藥物，主要通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，能有效被CLDN18.2陽(yáng)性細(xì)胞內(nèi)吞，進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素從而殺傷腫瘤細(xì)胞，同時(shí)該藥物還具顯著的旁觀殺傷效應(yīng)。2021年，SHR-A1904已在中美分別獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
SHR-A1912
SHR-A1912靶向于CD79b靶點(diǎn)，主要通過(guò)與腫瘤表面的 CD79b 特異性結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。今年2月，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR-A1912被FDA 授予快速通道資格（FTD），適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少 2 線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤。
SHR-A2009
SHR-A2009是一款HER3 ADC，于2021年進(jìn)入臨床研究，目前已經(jīng)進(jìn)展至II期臨床。今年1月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布該藥物獲得了FDA FTD，用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
SHR-A1921
SHR-A1921是一款TROP2 ADC，通過(guò)可裂解連接子與 lgG1 mAb 連接，DAR 為 4。恒瑞醫(yī)藥于今年1月在美國(guó)登記了該藥物用于卵巢癌的II/III期研究；此外，復(fù)旦大學(xué)也登記了一項(xiàng)SHR-A1921聯(lián)合貝伐珠單抗用于腦轉(zhuǎn)移三陰性乳腺癌的II期研究。據(jù)了解，SHR-A1921是第一個(gè)布局卵巢癌III期的Trop-2 ADC。
SHR-A2102
SHR-A2102針對(duì)Nectin-4靶點(diǎn)，于2022年申報(bào)臨床，是恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的第8款A(yù)DC。目前，該藥物正在實(shí)體瘤患者中探索療效。
03
結(jié)語(yǔ)
今年JPM大會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官江寧軍表示，ADC為恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域最為重要的布局。
除前文提到的臨床階段ADC藥物，恒瑞醫(yī)藥或許還在后續(xù)管線布局了更多靶點(diǎn)各異的產(chǎn)品，有望在今年逐漸得到披露。
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