華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2021年7月從美國Novita Pharmaceuticals, Inc.引進了Fascin蛋白抑制劑(以下簡稱“DC05F01”)，并于2022年3月底獲得了DC05F01藥物臨床試驗批準通知書，具體情況詳見公司于2021年7月21日、2022年4月7日在上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn披露的《第九屆董事會第二次會議決議公告》(臨2021-040)及《關于全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》(臨2022-038)。
近期DC05F01獲得了蚌埠醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學研究倫理委員會倫理審查批件，且近日公司在蚌埠醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院召開了DC05F01的Ib/IIa期臨床試驗啟動會，正式啟動受試者招募工作?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、Ib/IIa期臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20233918
試驗方案編號：SHRC-DC05F01-02
試驗名稱：評價DC05F01在復發(fā)/難治性卵巢癌等晚期實體瘤患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征的多中心、開放的Ib/IIa期研究
試驗目的：評價DC05F01在復發(fā)/難治性卵巢癌等晚期實體瘤患者中的療效
二、DC05F01其他相關情況
DC05F01是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前期研究發(fā)現(xiàn)能夠有效抑制Fascin蛋白活性，從而降低腫瘤侵襲和轉移，未來可作為一種潛在控制腫瘤轉移的口服藥物。該產品為“first-in-class”藥物，目前暫無同類產品的研發(fā)信息。
截至目前，DC05F01相關研發(fā)項目累計研發(fā)投入約為2.14億元人民幣(未經(jīng)審計)。
三、風險提示
DC05F01處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗確證安全性、有效性，存在失敗等風險。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物需要完成相關臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過方可生產上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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