近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤®)單藥或聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療胚系乳腺癌易感基因（gBRCA）突變的表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性乳腺癌適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
根據(jù)2020年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一[1]。目前國(guó)內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。人類(lèi)乳腺癌易感基因（BRCA）是人體內(nèi)重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)提高了10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，約5%～10%的患者攜帶突變的BRCA基因[3]，且BRCA突變?nèi)橄侔┗颊咄制谳^高，預(yù)后較差。我國(guó)BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類(lèi)化療為主，缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞，于2020年12月獲批上市，氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請(qǐng)，已于2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
多年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥深刻關(guān)注中國(guó)乳腺癌領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多乳腺癌治療方案。除氟唑帕利和阿帕替尼外，公司目前還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局乳腺癌治療領(lǐng)域，覆蓋了多種乳腺癌亞型和不同作用機(jī)制的藥物，涉及從晚期二線、晚期一線、新輔助/輔助各疾病階段適應(yīng)癥人群。
什么是突破性療法認(rèn)定？
為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），明確了突破性療法的納入范圍：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。
參考文獻(xiàn)：
[1].GLOBOCANdatabase.AccessedAugust2020.
[2].DiasNunesJ,DemeestereI,DevosM.BRCAMutationsandFertilityPreservation.IntJMolSci.2023Dec22;25(1):204.
[3].LangGT,ShiJX,HuX,etal.ThespectrumofBRCAmutationsandcharacteristicsofBRCA‐associatedbreastcancersinChina:Screeningof2,991patientsand1,043controlsbynext‐generationsequencing[J].Internationaljournalofcancer,2017,141(1):129-142.
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