海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到瑞典藥品署（Medical Products Agency）簽發(fā)的伏立康 唑注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：伏立康 唑注射液
（二）適應癥：伏立康 唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染，主要用于進展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預防接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：10mg/mL
（五）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關情況
注射用伏立康 唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2004年10 月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為VFEND（威 凡）。
普利制藥的伏立康 唑注射液以注射用伏立康 唑為參比制劑，是公司在注射用伏立康 唑獲批多個國家后研發(fā)的仿制藥。
近日，公司收到瑞典藥品署的上市許可，標志著普利制藥具備在瑞典銷售伏立康 唑注射液的資格，將對公司拓展瑞典市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會
2024 年4月7日
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