近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，是我國(guó)首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法。由于藥品獲得上市批準(zhǔn)后的商業(yè)化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號(hào)：CXSS2300050、CXSS2300051
證書編號(hào)：2024S00501、2024S00502
上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，具體為：“本品聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療”。
二、藥品的其他相關(guān)情況
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌占全部腎癌病例的 80%~90%。根據(jù)《中華醫(yī)學(xué)雜志（英文版）》發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022 年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為 7.7 萬(wàn)例和 4.6 萬(wàn)例。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有 20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（以下簡(jiǎn)稱“OS”）分別為 35.3、16.6 和 5.4 個(gè)月。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期腎細(xì)胞癌患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于 RENOTORCH 研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH 研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的 III 期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó) 47 家臨床中心開展，是我國(guó)首 個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵 III 期臨床研究。該研究共隨機(jī)入組 421 例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者，以 1:1 隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“IRC”）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（以下簡(jiǎn)稱“PFS”），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的 PFS、IRC 或研究者評(píng)估的客觀緩解率（以下簡(jiǎn)稱“ORR”）、緩解持續(xù)時(shí)間（以下簡(jiǎn)稱“DoR”）、疾病控制率（DCR）、OS 以及安全性等。
此前，RENOTORCH 的研究成果在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告專場(chǎng)會(huì)議上首次發(fā)布，全文同步獲 ESMO 官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5）發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于 IRC 評(píng)估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS（中位 PFS：18.0 vs. 9.8 個(gè)月，P=0.0028），患者 PFS 延長(zhǎng)近 2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 35%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。
此外，特瑞普利單抗組的 ORR 更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且 DoR更長(zhǎng)（中位 DoR：未達(dá)到 vs. 16.7 個(gè)月；HR=0.61），具有明顯的 OS 獲益趨勢(shì)（中位 OS：未達(dá)到 vs. 26.8 個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 8 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有 6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023 年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，且藥品獲得上市批準(zhǔn)后的商業(yè)化也容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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