2024年4月8日，益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）（商標(biāo)名：索馬杜林®）于3月29日經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為截至本發(fā)稿日全球唯一獲批可進(jìn)行深部皮下自我注射的生長抑素類似物（SSA）類藥物。獲批后，深部皮下自我注射可以有效提升肢端肥大癥患者給藥便捷性，加強(qiáng)依從性，并幫助醫(yī)生更好管理患者，推動疾病長期管理的規(guī)范化，使患者獲益。
肢端肥大癥是由體內(nèi)產(chǎn)生過量的生長 激素（GH）所致的隱匿的慢性進(jìn)展性內(nèi)分泌代謝性疾病[1]，其延遲診斷的時間較長，且與多種合并癥和死亡率的增加有關(guān)。即使實現(xiàn)生化控制，但肢端肥大癥相關(guān)合并癥仍可能持續(xù)存在，因此，對肢大患者進(jìn)行長期隨訪及管理具有重要意義。在疾病長期管理過程中，治療藥物給藥方式的不便捷，給患者帶來較大挑戰(zhàn)。《中國肢端肥大癥患者綜合社會調(diào)查白皮書》調(diào)研顯示，六成患者認(rèn)為去醫(yī)院注射的給藥方式非常不方便或比較不方便，如可以實現(xiàn)自我注射則方便程度可以提高近2倍。
近年來，在肢端肥大癥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物研發(fā)獲得較大進(jìn)展，患者給藥便捷性和藥物可負(fù)擔(dān)性不斷改善。2019年，索馬杜林®（預(yù)充式）在中國獲批，并于2020年被納入國家醫(yī)保藥品目錄。而新獲批的索馬杜林®（預(yù)充式）深度皮下自我注射的用法，操作簡便，使得患者在治療過程中擁有更多的自主權(quán)[2]，將為肢端肥大癥患者帶來更舒適的注射體驗，最大 程度地幫助患者堅持用藥，提升用藥依從性，從而能夠有更多的時間享受家人和朋友的陪伴。此外，索馬杜林®（預(yù)充式）擁有特殊的預(yù)充式注射裝置和創(chuàng)新針頭[3]，無需配置。在經(jīng)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)后，患者可以進(jìn)行6-8周間隔自我注射，在確保療效的同時，方便靈活給藥，提高治療便捷性且降低治療成本[4][5][6]，有效提升患者生活質(zhì)量。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)院長、華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)外科研究所副所長趙曜教授表示："肢端肥大癥病程較長，患者的長期管理對預(yù)防合并癥以及改善生活質(zhì)量具有十分重要的作用。生長抑素類似物（SSA）被國內(nèi)外指南和共識一致推薦為肢端肥大癥藥物治療的首選，很高興見證蘭瑞肽自我注射用法的獲批，有望幫助肢端肥大癥者實現(xiàn)疾病治療目標(biāo)，降低疾病對生活帶來的負(fù)面影響，自我注射將提升治療依從性，改善患者的生活質(zhì)量，助力肢端肥大癥患者規(guī)范化診療。"
益普生中國總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于罕見病、腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的生物制藥公司，益普生致力于延長患者的生命并改善患者的生活。具有自我注射功能的索馬杜林®的獲批代表了我們深耕罕見病領(lǐng)域，以創(chuàng)新技術(shù)滿足肢端肥大癥患者未盡需求，改善患者生活質(zhì)量的最新突破。索馬杜林®自我注射將提升患者用藥的便利性，提高患者疾病全療程管理的依從性，從而幫助患者和醫(yī)生進(jìn)一步規(guī)范長期疾病管理，給患者帶來的是意義深遠(yuǎn)的改變。我們希望未來能夠讓更多患者從創(chuàng)新藥物中獲益。"
成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神，不斷進(jìn)取。1992年，益普生正式進(jìn)入中國市場，并于2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是益普生全球四大研發(fā)中心之一。2021年，益普生在上海成立中國區(qū)總部，并通過公司全面轉(zhuǎn)型，聚焦于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域為患者提供革新型藥物。在罕見病領(lǐng)域，益普生持續(xù)發(fā)展罕見病研發(fā)管線，致力于改善罕見病患者無藥可醫(yī)的困境。2019年12月，索馬杜林®正式在中國獲批用于肢端肥大癥治療，并被納入國家醫(yī)保目錄。2023年，在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第二批罕見病目錄》中，益普生罕見病產(chǎn)品管線所覆蓋疾病均納入其中，包括肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良、先天性膽道閉鎖、Alagille綜合征、原發(fā)性膽汁性膽管炎、原發(fā)性胰島素樣生長因子-1缺乏癥等。未來，益普生將持續(xù)以中國市場為戰(zhàn)略中心，加速創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引進(jìn)，著力發(fā)展在中國的研發(fā)管線布局，惠及更多中國患者。
[1] 中國垂體腺瘤協(xié)作組.中華醫(yī)學(xué)雜志.2021;101(27):2115-2126.
[2] Geraedts VJ, et al. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Mar 3;8:40.
[3] 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)產(chǎn)品說明書.修訂日期2022年2月23日.
[4] Melmed S et al. Pituitary. 2010;13(1):18-28
[5] Chanson P, et al. Clinical Endocrinology.2008.
[6] Neggers, et al. Eur J Endocrinol.2015.
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