4月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，勁方醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“勁方醫(yī)藥”）1類化藥新藥GFH375片的臨床試驗申請獲得受理。據(jù)勁方醫(yī)藥報道，該藥物是一款KRAS G12D抑制劑。
01
超6億美元交易
3款RAS創(chuàng)新療法
KRAS是RAS家族中最為常見的一類突變，由于在人類腫瘤細胞中分布廣泛、相關藥物毒副作用較小而被認為是“完 美”靶點，同時是藥物研發(fā)領域備受關注的靶點。然而過去很長一段時間，KRAS靶點都無法翻越“不可成藥”大山，究其原因，是因為蛋白過于“光滑”而導致藥物難以楔入其中。
好在，本世紀初KRAS G12C突變蛋白被發(fā)現(xiàn)，而后KRAS G12C抑制劑Sotorasib、Adagrasib接連獲批上市，撕開了KRAS領域研發(fā)的一道口子，相關在研藥物涌現(xiàn)。但事實上，G12C只占KRAS突變的10%左右，KRAS還存在G12D等常見突變形式以及G12V和G12S等罕見突變形式。其中，近年來KRAS G12D抑制劑在也成為了臨床研發(fā)熱門領域。
GFH375是一款KRAS G12D抑制劑，目前由勁方醫(yī)藥與Verastem公司合作開發(fā)。2023年，Verastem以超6.25億美元總金額獲得了勁方醫(yī)藥包括GFH375在內(nèi)的3款RAS通路靶向藥創(chuàng)新療法，在大中華區(qū)外進行開發(fā)。
圖片來源：勁方醫(yī)藥
本次臨床試驗申請獲得CDE受理，有望加速GFH375開發(fā)進度，為KRAS領域帶來新療法。
02
腫瘤、免疫
KRAS、CDK9…
勁方醫(yī)藥聚焦腫瘤、免疫類疾病等領域藥物開發(fā)，目前已建起一條全面豐富的在研管線，涉及KRAS家族、CDK9、RIPK1等靶點，且多款藥物自2023年來取得了巨大進展。
圖片來源：勁方醫(yī)藥
GFH009
GFH009是一款高選擇性CDK9抑制劑，目前已獲得FDA兩項快速通道、兩項孤兒藥資格認定，針對外周T細胞淋巴瘤和急性髓系白血病。日前，勁方醫(yī)藥宣布與百濟神州合作開展了一項研究，關于GFH009與BTK抑制劑澤布替尼聯(lián)合療法的Ib/II期臨床試驗，用于治療復發(fā)/難治性DLBCL，并且已完成首例患者入組。
GFH925
GFH925（IBI-351）是國內(nèi)自研的新型、具口服活性的強效KRAS G12C抑制劑，目前由勁方醫(yī)藥正與信達生物、默克合作開發(fā)。2023年，GFH925成功在國內(nèi)申報上市，成為國內(nèi)首 個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑，并且被CDE納入了優(yōu)先審評，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。
GFH018
GFH018是一款TGF-β R1抑制劑，由勁方醫(yī)藥自主開發(fā)。2023 ASCO大會上，勁方醫(yī)藥首次公布了GFH018聯(lián)合特瑞普利單抗的一項Ib/II期臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示該聯(lián)合療法在鼻咽癌受試者中具有良好的耐受性、抗腫瘤活性。據(jù)報道，該研究是國內(nèi)藥企主導的首 個小分子TGF-β R1抑制劑聯(lián)合PD-1抑制劑的全球多中心研究。
除此之外，勁方醫(yī)藥在研管線上還有多款尚未披露靶點的項目，涉及適應癥包括實體瘤及血液腫瘤。
03
結(jié)語
通過加速創(chuàng)新開發(fā)進度，2024年勁方生物有望進一步拓展臨床管線，同時推動更多在研藥物進入臨床新階段。
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