4月2日，君實生物官微宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號：JS002）的2項新適應癥上市申請，用于治療：雜合子型家族性高膽固醇血癥；他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。申報規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。
《中國血脂管理指南（2023年）》1指出，心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，其中以動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）為主。低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危險因素，通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。盡管目前他汀類藥物已成為降脂治療的基礎(chǔ)，但臨床上約有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亞洲人群中該比例更高2。對于他汀不耐受患者，停用或僅使用可耐受劑量的他汀類藥物可能導致LDL-C水平不達標，從而無法達到降低患者ASCVD風險的目的。
雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）是家族性高膽固醇血癥的常見類型，估測患病率 1/250~1/200，主要臨床特征為LDL-C水平顯著升高和早發(fā)冠心病1。與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎(chǔ)LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標水平更低，若使用他汀類藥物等治療后LDL-C未能達標，將導致患者處于高心血管風險。PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。
本次新適應癥上市申請主要基于兩項注冊臨床試驗（JS002-005、JS002-007）。
JS002-005（NCT05325203）是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究
JS002-007（NCT05621070）是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究
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