國藥現(xiàn)代子公司曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：藥渡

2024-04-11

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本情況

化學(xué)原料藥名稱：曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶

登記號：Y20220000389、Y20220000390

化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY63182024、YBY62952024

包裝規(guī)格：1.0kg/袋

生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司

企業(yè)地址：長春雙陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)怡心路 111 號

通知書有效期：至 2029 年 4 月 7 日、至 2029 年 4 月 1 日

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。

二、藥品的基本情況

曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶是用于生產(chǎn)曲氟尿苷替匹嘧啶制劑產(chǎn)品的原料，其制劑主要適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS 野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。

目前，曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶原料藥國內(nèi)其他生產(chǎn)廠商主要為山東安信制藥有限公司、連云港潤眾制藥有限公司等。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，曲氟尿苷原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 509.35kg；替匹嘧啶原料藥 2020 年至 2022 年全球消耗量約為 204.97kg。

國藥一心于 2022 年 7 月 8 日向國家藥品監(jiān)督管理局提交曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥技術(shù)審評申請，于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。上述原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，國藥一心用于曲氟尿苷的累計研發(fā)投入約人民幣 1,624.37 萬元、鹽酸替匹嘧啶的累計研發(fā)投入約人民幣1,054.64 萬元（未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

本次國藥一心的曲氟尿苷、鹽酸替匹嘧啶原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司特色?？圃纤幃a(chǎn)品群，有助于拓展公司的產(chǎn)品領(lǐng)域。上述事項不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

因原料藥銷售易受到國家政策、宏觀經(jīng)濟、市場供求等多重因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

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