Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）無新增新注冊(cè)分類首家過評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個(gè)新注冊(cè)分類首家過評(píng)品種。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）無新增一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)受理號(hào)，與上次統(tǒng)計(jì)周期持平。

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）新注冊(cè)分類新增4個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及3個(gè)品種，包括1個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少39個(gè)新注冊(cè)分類過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過評(píng)情況（部分）

       注射用米卡芬凈鈉

       米卡芬凈鈉安斯泰來開發(fā)的一款1,3-β-葡聚糖合酶抑制劑和細(xì)胞壁抑制劑，也是繼卡泊芬凈之后全球第二個(gè)獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物。米卡芬凈鈉作用機(jī)制獨(dú)特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個(gè)環(huán)節(jié)，并可應(yīng)用于ICU搶救中發(fā)生的大規(guī)模真菌感染。

       米卡芬凈鈉最早于2002年10月8日獲PMDA批準(zhǔn)在日本首 發(fā)上市；隨后 2005年3月16日獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年9月1日獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，2008年4月25日獲EMA批準(zhǔn)上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前米卡芬凈鈉已在全球絕大多數(shù)主要國家上市，上市劑型均為注射用凍干粉針劑。

       藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研信息顯示，包括原研企業(yè)安斯泰來在內(nèi)，國內(nèi)共有11家企業(yè)擁有注射用米卡芬凈鈉的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

       目前國內(nèi)注射用米卡芬凈鈉的申報(bào)格局為“5+5”，藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫統(tǒng)計(jì)信息顯示，過評(píng)格局為“5+4”。目前只有齊魯制藥于今年1月遞交的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已獲受理等待審評(píng)審批。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注射用米卡芬凈鈉連續(xù)多年銷售情況穩(wěn)步增長，2021年度銷售額高達(dá)5.48億元。2022年6月納入集采后，全年銷售額雖略有下滑，但仍然達(dá)到4.71億元。值得一提的是，隨著國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉陸續(xù)獲批上市，銷售額年年暴增，原研藥市場份額被快速搶占，2020年原研企業(yè)安斯泰來的市場份額跌落六成，2022年艱難守住四成大關(guān)。米卡芬凈鈉是美國感染病學(xué)會(huì)（IDSA）念珠菌病臨床實(shí)踐指南推薦一線用藥，，且在同類產(chǎn)品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對(duì)肝腎功能不全患者及兒童、老年人無需調(diào)整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用，極少出現(xiàn)藥物間相互作用，且價(jià)格相對(duì)低廉，市場潛力大。

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）一致性評(píng)價(jià)新增7個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種，包括4個(gè)注射劑，2個(gè)片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種與上周齊平。

       一致性評(píng)價(jià)品種過評(píng)情況（部分）

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增83個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及61個(gè)品種，包括4個(gè)滴眼劑，1個(gè)混懸劑，5個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，3個(gè)口服溶液劑，2個(gè)凝膠貼膏，20個(gè)片劑，3個(gè)乳膏劑，3個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)直腸栓，17個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加4個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.02-03.08）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增20個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，4個(gè)片劑，8個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況（部分）

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國家藥監(jiān)局中藥保護(hù)品種公告(第15號(hào))(2024年第19號(hào))

       根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江佐力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的靈澤片為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種編號(hào)為：ZYB2072024002，保護(hù)期限自公告日起七年。特此公告。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊(cè)批件的公告

       2024 年3月4日，深圳大佛藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容

       藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液

       劑型 ：注射劑

       規(guī)格：2.5ml:50mg；5ml:100mg

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20243229；國藥準(zhǔn)字 H20243228

       批準(zhǔn)日期：2024 年 2 月 23 日

       上市許可持有人：深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)：浙江賽默制藥有限公司

       二、藥品基本情況

       鹽酸多巴胺是一類兒茶酚胺化合物， 為中樞性遞質(zhì)之一， 長期以來被認(rèn)為是生物體內(nèi)去甲腎上腺素和腎上腺素的前體，具有升高血、興奮β-受體、α-受體和多巴胺受體的作用，興奮心臟β-受體可增加心肌收縮力，增加心輸出量。

       臨床上用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素?cái)⊙Y、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。

       三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司獲得鹽酸多巴胺注射液藥品注冊(cè)證書，進(jìn)一步豐富了公司專科藥產(chǎn)品線，提升公司市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。