本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，國內(nèi)外均有進(jìn)展。來看國內(nèi)，最值得說的就是兩個(gè)，君實(shí)生物特瑞普利單抗成為我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法以及首 個(gè)羅普司亭生物類似藥國內(nèi)獲批上市。再看國外，迪哲醫(yī)藥舒沃替尼再獲FDA突破性療法認(rèn)定；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床，比如禮新醫(yī)藥啟動(dòng)了LM-302三線治療CLDN18.2陽性胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；最后是交易及投融資方面，Vertex 49億美元收購了Alpine。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.7-4.12，包含31條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的利妥昔單抗皮下注射液（商品名：MabTherasc）獲批上市。利妥昔單抗為羅氏與渤健合作開發(fā)的一款CD20單克隆抗體，皮下注射液是羅氏利用Halozyme的Enhanze技術(shù)開發(fā)的一款劑型創(chuàng)新產(chǎn)品，于2014年3月在歐盟首次獲批上市。

       2、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PD-1單克隆抗體特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合阿昔替尼一線治療中高危不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。特瑞普利單抗也成為我國首 個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

       3、4月11日,NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭獲批上市，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）。這是國內(nèi)首 個(gè)獲批上市的羅普司亭生物類似藥。羅普司亭是一款二代長效血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，原研由安進(jìn)開發(fā)，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)利。

       4、4月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，智核生物的人促甲狀腺素注射液獲批上市，用于無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的治療。該產(chǎn)品由智核生物研發(fā)，藥學(xué)部分由蘇州康寧杰瑞開發(fā)，其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），是一種與天然人促甲狀腺激素相同的蛋白質(zhì)。

       5、4月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，三生制藥的重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）新適應(yīng)癥獲批，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。該產(chǎn)品是由三生制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重組人血小板生成素注射液。

       申請(qǐng)

       6、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)的注射用金納單抗申報(bào)上市，這也是國內(nèi)首 個(gè)申報(bào)上市的IL-1β單抗。金納單抗是一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體。目前，全球范圍內(nèi)僅有一款I(lǐng)L-1β單抗獲批上市，即諾華的卡那奴單抗，但該產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。

       7、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，康泰生物的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細(xì)胞）申報(bào)上市，可用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。與傳統(tǒng)的脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗和脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細(xì)胞）結(jié)合了這兩種傳統(tǒng)疫苗安全的優(yōu)勢(shì)。

       8、4月12日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS的羅特 西普新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）。該產(chǎn)品于2022年1月首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞且紅細(xì)胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。羅特 西普是一款全球首 創(chuàng)的紅細(xì)胞成熟劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的索米妥昔單抗注射液獲批臨床，聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽性復(fù)發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen（已被艾伯維收購）合作開發(fā)的針對(duì)FRα靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       10、4月10日，CDE官網(wǎng)顯示，丹碼生物（D2MBiotherapeutics）的DM919獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤。DM919是丹碼生物自主研發(fā)的靶向MICA/B蛋白的人源化單抗，MICA/B蛋白是一種NK/T細(xì)胞檢查點(diǎn)抑制劑。

       11、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-9231注射液獲批臨床，擬用于治療全身各部位MRI檢測(cè)和顯示異常血管病變。HRS-9231注射液是其開發(fā)的一款新型MRI造影劑，能顯著改善組織對(duì)磁場(chǎng)的反應(yīng)，進(jìn)而提升MRI圖像的對(duì)比度，使人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)和異常情況的觀察更為清晰。

       12、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR-4597吸入劑獲批臨床，擬用于支氣管哮喘維持治療。SHR-4597為該公司開發(fā)的一款新型吸入制劑，預(yù)期可以通過阻斷哮喘的重要炎癥通路，發(fā)揮局部高效抗炎作用。

       13、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR-2173注射液獲批臨床，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。SHR-2173注射液是其開發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)。

       申請(qǐng)

       14、4月10日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（NovoNordisk）1類新藥amycretin片申報(bào)臨床，擬用于減重。該產(chǎn)品是諾和諾德開發(fā)的一款口服GLP-1受體和胰淀素受體的長效共激動(dòng)劑，為新一代減重療法。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、4月8日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的inavolisib擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，與哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。

       突破性療法

       16、4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。該產(chǎn)品治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究目前正在進(jìn)行中。

       FDA

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、4月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，智康弘義的BC2027獲批臨床。BC2027是靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），該分子采用了對(duì)肝細(xì)胞癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等腫瘤更敏感、且具有旁觀者效應(yīng)的有效載荷（Payload）以提升腫瘤殺傷活性。

       18、4月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，同源康醫(yī)藥的TYK-01054獲批臨床。TYK-01054正是一款小分子YAP/TEAD抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如惡性間皮瘤、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、食管癌、胰腺癌、神經(jīng)鞘瘤和肉瘤等。

       突破性療法

       19、4月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）被授予突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該藥于2023年8月在國內(nèi)獲批上市，是目前全球唯一獲批針對(duì)EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。

       快速通道資格

       20、4月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，凡恩世的PT217被授予快速通道資格，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療。PT217是一款具有天然IgG結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體，靶向DLL3和CD47。

       21、4月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0500被授予快速通道資格，用于既往接受過≥3線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑及一種抗CD38單克隆抗體），且對(duì)于已知可以提供臨床獲益的標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥，或無法耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。SIM0500是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體。

       孤兒藥資格

       22、4月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，同宜醫(yī)藥的CBP-1019被授予孤兒藥資格，用于治療食管癌。CBP-1019是同宜醫(yī)藥的第二代Bi-XDC產(chǎn)品，這是CBP-1019繼去年9月獲得FDA針對(duì)胰腺癌治療的孤兒藥資格后，再一次獲得孤兒藥資格。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、4月8日，Clinicaltrials.gov顯示，禮新醫(yī)藥啟動(dòng)了LM-302三線治療CLDN18.2陽性（CLDN18.2+）胃或胃食管交界部腺癌（G/GEJ）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是繼IBI343和CMG901后第3款進(jìn)入Ⅲ期階段的CLDN18.2ADC。

       24、4月8日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百濟(jì)神州登記了一項(xiàng)Bcl-2抑制劑Sonrotoclax聯(lián)合BTK抑制劑澤布替尼對(duì)比Bcl-2抑制劑維奈克拉聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的Ⅲ期、開放性、隨機(jī)、研究。

       25、4月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的磷酸蘆可替尼乳膏（商品名：Opzelura）啟動(dòng)了白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。蘆可替尼是Incyte開發(fā)的一種小分子JAK1/JAK2抑制劑，其片劑（商品名：Jakafi）于2011年12月在美國獲批上市，其乳膏于2021年9月在美國獲批上市。

       26、4月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，石藥集團(tuán)的抗表皮生長因子受體（EGFR）單抗becotatug（JMT101）啟動(dòng)新一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（n=398），擬評(píng)估JMT101聯(lián)合奧希替尼與順鉑聯(lián)合培美曲塞一線治療攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變（EGFR20ins）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。

       臨床數(shù)據(jù)

       27、4月8日，索元生物宣布，在生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的國際多中心臨床Ⅱb期試驗(yàn)ENLIGHTEN研究取得成功，DB104（liafensine）在DGM4陽性的難治性抑郁癥患者中的療效到達(dá)了主要終點(diǎn)及所有次要臨床終點(diǎn)。該研究是將藥物基因生物標(biāo)志物應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，通過精準(zhǔn)醫(yī)療驗(yàn)證了liafensine在患者中的有效性和安全性。

       28、4月10日，萬泰生物宣布，與廈門大學(xué)合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲，初步分析結(jié)果顯示主要結(jié)果符合預(yù)期。

       交易及投融資

       29、4月8日，中國生物制藥宣布，與勃林格殷格翰（BI）簽署了合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，涵蓋BI的多個(gè)處于臨床階段的資產(chǎn)，包括3個(gè)處于臨床開發(fā)階段的資產(chǎn)MDM2-p53拮抗劑Brigimadlin、選擇性HER2抑制劑Zongertinib和DLL3/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器，以及若干早期臨床資產(chǎn)。

       30、4月10日，Vertex宣布，和Alpine Immune達(dá)成最終協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，Vertex將以每股65美元或約49億美元的現(xiàn)金收購Alpine。Alpine的先導(dǎo)分子povetacicept是一種高效的B細(xì)胞活化因子BAFF和增殖誘導(dǎo)配體APRIL雙拮抗劑。

       31、4月11日，Arvinas宣布，與諾華達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，諾華將獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化基于Arvinas的第二代PROTAC技術(shù)開發(fā)的雄激素受體（AR）降解劑ARV-766的權(quán)益，用于治療前列腺癌。該交易還包括Arvinas將向諾華出售其臨床前AR-V7項(xiàng)目的資產(chǎn)購買協(xié)議。