4月10日，海思科發(fā)布公告稱，其近日收到HSK31858 片國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，擬用于治療支氣管哮喘。
HSK31858 是由海思科自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。
支氣管哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，根據(jù) 2015 年全球疾病負(fù)擔(dān)研究[Global Burden of Disease（GBD）Study]的結(jié)果，全球哮喘患者達(dá) 3.58 億，患病率較 1990 年增加了 12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為 0.7%-11.9%（平均不超過5%），近年來哮喘平均患病率也呈上升趨勢。2012-2015 年，在中國10 個省市進(jìn)行的“中國肺健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國 20 歲及以上人群的哮喘患病率為 4.2%，按照 2015 年的全國人口普查數(shù)據(jù)推算，我國 20 歲以上人群應(yīng)該有 4,570 萬哮喘患者。
根據(jù)哮喘全球防治創(chuàng)議（Global Initiative for Asthma，GINA）定義的哮喘控制，雖然近年來哮喘的總體控制水平有所提高，但仍不夠理想。根據(jù) 2017 年我國 30 個省市城區(qū)門診支氣管哮喘患者控制水平的調(diào)查結(jié)果，我國城區(qū)哮喘總體控制率僅為 28.5%。
目前尚缺乏我國邊遠(yuǎn)地區(qū)和基層醫(yī)院哮喘患者控制率的調(diào)查資料，推測其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平，既影響患者生活質(zhì)量，又加重患者和社會的負(fù)擔(dān)。
HSK31858 于 2022 年 2 月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗階段；于2024 年 1 月提交了支氣管哮喘適應(yīng)癥及 COPD 適應(yīng)癥的 IND 申請，獲得支氣管哮喘適應(yīng)癥臨床試驗通知書。
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