正大天晴「羅伐昔替尼片」關(guān)鍵注冊研究取得陽性結(jié)果

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來源：企業(yè)公告

2024-04-19

將于近期遞交該產(chǎn)品上市申請。

近日，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib ，TQ05105）用于治療中高危骨髓纖維化 (MF) 的關(guān)鍵注冊臨床研究已達到主要終點。公司已與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 就TQ05105片的上市申請進行了溝通，并獲得CDE同意提交本品上市申請的意見，將于近期遞交該產(chǎn)品上市申請。

TQ05105是公司自主研發(fā)的一款具有全新化學結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。體外試驗結(jié)果顯示，TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進而發(fā)揮抗腫瘤活性。

公司于2023年美國血液學年會 (ASH) 公布了TQ05105用于治療骨髓增殖性腫瘤 (MPN)的I期臨床研究數(shù)據(jù)[1]。結(jié)果表明，TQ05105具有良好的人體藥代動力學行為，毒性可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質(zhì)癥狀最佳改善率為87.50%，有望為MF患者帶來更多的臨床選擇。

此外，公司于2023年歐洲血液學年會 (EHA) 公布了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 中的Ib/II期臨床研究數(shù)據(jù)[2]。結(jié)果表明，TQ05105在cGVHD患者中，毒性可耐受，對各排異器官部位最佳客觀緩解率 86.7%，40%患者LSS評分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來更多的臨床治療選擇。

MF是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于MPN的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。2023年9月，原發(fā)性骨髓纖維化 (PMF) 被納入中國《第二批罕見病目錄》。目前，國內(nèi)僅有蘆可替尼獲批用于MF患者的治療[3]，臨床存在較大未被滿足的需求。

正大天晴在骨髓纖維化領(lǐng)域還布局了多項聯(lián)合研究，如TQ05105聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑，用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。TQ05105是公司即將申報上市的又一款1類創(chuàng)新藥。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新管線已進入收獲期。

資料來源：

[1]. Zefeng Xu, Ling Pan, Zhenya Hong,et al; First-in-Class JAK/Rock Inhibitor Rovadicitinib in Myeloproliferative Neoplasms: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase I/Ib Study. Blood 2023; 142 (Supplement 1): 1829.

[2] Zhao, Yanmin; Tu, Lifan; Luo, Yi; et al. S246: JAK/Rock Inhibitor TQ05105 for glucocorticoid-refractory or -dependent chronic graft-versus-host disease: updated results of a phase Ib/II study. HemaSphere 7(S3):p e9063756, August 2023.

[3] 磷酸蘆可替尼片（JXHS1500114-19）說明書, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.

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