隨著常規(guī)的GMP檢查越來越少，飛行檢查的常態(tài)化更加能反映真實，飛檢突出了檢查的不通知，不給企業(yè)留準備時間，所以能最大限度的看到真實情況，并且企業(yè)的日常管理要時刻按照GMP的要求去做，這樣才能經(jīng)受的住任何檢查。現(xiàn)在符合性檢查、飛行檢查和其它延伸檢查、審計等檢查越來越多，明顯感覺到檢查的次數(shù)多了。留給企業(yè)準備檢查的時間越來越少了。
面對將來要迎接的檢查，得到通知和沒得到通知不一樣。以前面對檢查，我想大多數(shù)企業(yè)都是為通過檢查而準備，總結(jié)起來就是“確保通過檢查”，并沒有意識到日常生產(chǎn)的持續(xù)符合性。
筆者扎根制藥基層十余年，能夠深刻的感覺到，飛檢常態(tài)化以后，各位制藥同仁對待檢查這件事情上的改變。平時各大制藥同仁也會沒事在各種制藥網(wǎng)站像某壇、某園等上面討論。這幾年討論的重點不再是迎檢前準備工作什么的，更多是討論檢查整改、持續(xù)改進、持續(xù)符合等現(xiàn)象。
飛檢未大面積展開前大家對待傳統(tǒng)檢查或許是這樣的：
每次GMP符合性檢查來臨前都會上演車間現(xiàn)場的大整頓，也就是說企業(yè)都會把最 好的一面呈現(xiàn)出來，不好的地方隱去，檢查員來了也只能看見表面的東西。多余的、不體面的東西移出去，此時就不以生產(chǎn)進度為主了，車間內(nèi)部原來可能存7天的生產(chǎn)物料，檢查時就領(lǐng)一天的料，至少現(xiàn)場生產(chǎn)混淆的機率小一些，夠當天使用就行。
衛(wèi)生方面，檢查組到來之前車間會專門停下來幾天時間，進行搞衛(wèi)生，車間的頂、墻、地全面清掃，該修的修，該補的補。
人員方面，檢查時的動態(tài)生產(chǎn)與平時的動態(tài)生產(chǎn)人員是不一樣的，可以說檢查時差距最大的就是生產(chǎn)現(xiàn)場，即使是我所做的生產(chǎn)活動完全符合要求，但旁邊站一群人盯著可能自己也有點緊張，曾經(jīng)迎檢時的面對檢查員的生產(chǎn)人員都是精挑細選的，都是專門安排檢查當天上班的，是班組內(nèi)精英、骨干的存在，至少也得是崗位負責人，檢查時在規(guī)定的時間出現(xiàn)在規(guī)定的地方，準備規(guī)定的回答。
知道檢查要來，肯定會有所準備，生產(chǎn)現(xiàn)場、文件等都要提前熟悉一遍，對照上次的整改條款一條條的過。
其次像車間改造，新進設(shè)備安裝，換高效過濾器材，維修地面、空調(diào)驗證等肯定大概率不會在檢查期間搞。因為會破壞車間的生產(chǎn)環(huán)境，涉及停產(chǎn)，檢查老師來了就沒的看了。
檢查期間生產(chǎn)量也不一樣，都知道暴露的越多，問題就越多，索性只低頻的運轉(zhuǎn)，減少檢查當時出錯的機率。部分人員甚至直接休息上演“消失的他”。
軟件方面，其實飛檢這一塊變化不大，即然你的質(zhì)量管理體系已以能夠通過常規(guī)的GMP檢查，那至少能證明你的體系是相對完善的，也就是說從理論上，企業(yè)是可以做到GMP管理了。就看你實際做的是否與你寫的保持一致。這是關(guān)鍵點，也就是為什么飛檢一來，各種問題就都出來了。說白了就是做的與寫的不一致。GMP要常態(tài)化，就必須保持規(guī)定與操作的一致，要求企業(yè)能夠證明生產(chǎn)的一致性。這個一致性體現(xiàn)在:管理文件與GMP要求和實際操作的一致性，操作規(guī)程與注冊資料的一致性，實際操作與記錄的一致性等等。
對于質(zhì)量體系，檢查時只需要做兩件事情，一是檢查你的文件是否可執(zhí)行。很多企業(yè)都有符合GMP規(guī)范的文件，但是可執(zhí)行性太差。比如說，規(guī)定了文件受控、升版操作規(guī)程后，舊版規(guī)程要收回，但現(xiàn)場依然存在記錄數(shù)量不受控，失效文件留在現(xiàn)場的情況，要受控。具體怎么受控，卻沒有講清楚或者執(zhí)行不夠嚴密，導(dǎo)致實際在操作過程中，根本不受控。又比如說，偏差發(fā)生后要進行調(diào)查。但是具體從哪些方面進行調(diào)查，誰來調(diào)查，調(diào)查的程度，調(diào)查出原因后應(yīng)該怎么做，沒有寫清楚。同樣的偏差原因調(diào)查都一樣，但沒有后期的措施，或者措施制定了，同樣的問題也出現(xiàn)。二是文件是否執(zhí)行到位。寫了不做，不如不寫。
當然“打鐵還需自身硬” ，一個公司良好的GMP日常運營是通過無法預(yù)期的飛行檢查的前置條件。飛檢是好事，就這兩年我身邊發(fā)生的一些變化看，主要有以下幾點：公司的高層領(lǐng)導(dǎo)終于重視GMP了，對日常管理中出現(xiàn)的問題也能夠給予一定的支持和理解，這是最重要的。
一些企業(yè)，本來有小改動的處方或者工藝，正在慢慢地回到申報處方或注冊工藝。實在不行的，也在考慮備案。
日常的車間管理中，對于每日的記錄開始審核，注重每天的工作每天完成，避免飛檢時來不及彌補。
關(guān)于偏差處理和變更，以前只是等到有結(jié)果時一起處理，現(xiàn)在都是按照文件規(guī)定，按流程執(zhí)行?？傮w來說，這是一個趨勢，可以從根本上改變企業(yè)管理模式的好趨勢。
飛行檢查就是對企業(yè)執(zhí)行GMP的最直接，也是最親近的檢查，不需要你專門應(yīng)對，做真實的自己就好，只有將GMP執(zhí)行在日常工作中，也只有真正的按GMP規(guī)定做了，實施了，才能經(jīng)受得住任何檢查。當然企業(yè)最終目標是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全！
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