心動不如行動，做一個耐得住寂寞的藥企，無論是仿制還是創(chuàng)新，都能干出一番天地。
近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭（瑞立升）獲批上市，成為國產(chǎn)首 款獲批上市的羅普司亭生物類似藥，用于對其他治療（例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥患者。
圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
十億美元子分
羅普司亭由安進原研，分別在2008年8月和2009年2月獲美國FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市，商品名為Nplate，日本協(xié)和麒麟擁有日本和亞洲的權(quán)益，2011年4月在日本獲批上市，商品名為Romiplate。
更歷經(jīng)十?dāng)?shù)年，羅普司亭的市場在當(dāng)今新藥沖擊之下仍能屹立不倒則是關(guān)鍵，據(jù)安進2023年Q4季報顯示，Nplate全年為安進帶來14.77億美元的收入，其中，銷售收入為9.96億美元，管道通過權(quán)收入為4.81億美元，銷售額同比增長13%。
圖片來源：安進2023年Q4季報
而在大洋另一頭的協(xié)和麒麟，Romiplate已成其產(chǎn)品收入的重要支撐，據(jù)2023財年報顯示，Romiplate銷售額為120億日元，在主要產(chǎn)品中，僅次于G-Lasta（319億日元）和Nesp+Nesp-AG（171億日元），雖然Romiplate排名第三，但G-Lasta和Nesp+Nesp-AG市場表現(xiàn)已現(xiàn)頹勢，銷售額同比增長為3%和-19%，而Romiplate同比增長為15%。
數(shù)據(jù)來源：協(xié)和麒麟2023財年報
更關(guān)鍵的是，協(xié)和麒麟預(yù)計2024財年，Romiplate銷售額將達(dá)132億日元，同比增長10%，而G-Lasta和Nesp+Nesp-AG將出現(xiàn)36%和16%的銷售額下滑，在未來的一段時期，Romiplate還將繼續(xù)挑起協(xié)和麒麟業(yè)績大梁。
并且，針對Romiplate的臨床價值挖掘，安進仍在不遺余力。其目前仍在開展一項Nplate治療胃腸道、胰腺或結(jié)腸直腸惡性腫瘤化療誘導(dǎo)血小板減少的3期研究，預(yù)計在2024年下半年公布臨床數(shù)據(jù)，而協(xié)和麒麟也在加緊Romiplate的市場開拓，2023年9月，日本批準(zhǔn)將Romiplate已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥從“對常規(guī)治療反應(yīng)不足的患者的再生障礙性貧血”改為“再生障礙性貧血”。
在協(xié)和麒麟的臨床管線上，Romiplate的再生障礙性貧血適應(yīng)癥在亞洲地區(qū)的進展也已處于2/3期臨床試驗階段，此外，協(xié)和麒麟在中國香港還在開展Romiplate治療免疫抑制治療難治性或不適合免疫抑制治療的再生障礙性貧血適應(yīng)癥的臨床研究，已處于3期臨床試驗階段。
圖片來源：協(xié)和麒麟2023財年報
2022年1月，協(xié)和麒麟的Romiplate在國內(nèi)獲批上市，商品名為羅普司亭，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥，而正值協(xié)和麒麟在擴大患者群體的半路上，齊魯攻下羅普司亭生物類似藥，無疑預(yù)示著新的“變局”出現(xiàn)。
垂涎已久的齊魯
作為第二代長效血小板生成素（TPO）受體激動劑，羅普司亭在2009年，就曾被蓋倫獎評選為“最 佳生物技術(shù)產(chǎn)品”，但直指2022，由協(xié)和麒麟申報的羅普司亭才獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
入局時間恰好
這之間十余年的空檔期，對于齊魯而言，吸引力不可謂不小，而其實早在2013年11月，齊魯制藥就向國家藥監(jiān)局提交了羅普司亭（QL0911）的臨床試驗申請（CXSL1300074），并且同樣是2022年，其上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。
而據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，除齊魯制藥外，泰德制藥和科倫博泰也在進行羅普司亭生物類似藥的研發(fā)，但截至目前，即使是進展最快的泰德制藥，也僅僅處于1期臨床階段，離獲批上市還有較遠(yuǎn)的路要走，可見齊魯制藥心動早，行動快，以及其強大的市場洞察力不得不令人佩服。
有效性優(yōu)異
當(dāng)然，齊魯不僅市場洞察力強，其研發(fā)實力同樣不容小覷，其羅普司亭生物類似藥的仿制療效同樣優(yōu)異。據(jù)齊魯制藥在2023年12月公開的羅普司亭用于治療成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥的3期臨床研究結(jié)果顯示，入組的216例患者（羅普司亭組144例，安慰劑組72例），治療24周時，羅普司亭組有61.8%的患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)，安慰劑組無患者產(chǎn)生持續(xù)性血小板反應(yīng)。
此外，羅普司亭組患者血小板反應(yīng)平均時間為15.9周，而既往接受過脾切除的患者中，血小板反應(yīng)平均時間也為15.9周，患者治療后血小板計數(shù)中位值大于等于50×109/L的時間為6周，羅普司亭組患者至首次血小板反應(yīng)（血小板計數(shù)≥50×109/L）時間的中位數(shù)為3.29周。
圖片來源：齊魯制藥官微
治療性價比高
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，協(xié)和麒麟的羅普司亭（0.25mg）在2024年4月廣東地區(qū)的中標(biāo)價為1536元，而齊魯制藥的羅普司亭（瑞立升）臨床療效與原研基本一致，生物類似藥的屬性，很大程度上必將給臨床治療上帶來較大價格降幅，減少癥患者減輕治療負(fù)擔(dān)。
聯(lián)想到，去年美國FDA因順鉑注射液出現(xiàn)市場短缺，主動找上門尋求供應(yīng)，齊魯制藥向美國出口3批共超16.3萬支順鉑注射液，成為中國藥企國內(nèi)市場在售產(chǎn)品首次直接對美國進行短缺藥供應(yīng)。2023年12月，齊魯制藥首家過評的奧沙利鉑注射液中標(biāo)聯(lián)合國采購項目，成為齊魯制藥參與國際公共采購的首 個藥品。
在生物類似藥方面，齊魯制藥用強大的實力證明了自身，誰說只有創(chuàng)新藥才是藥企的出路，仿制藥也能出人頭地，況且齊魯在創(chuàng)新藥方面的實力同樣不俗。
創(chuàng)新實力也不俗
齊魯制藥在仿制藥領(lǐng)域，已成為領(lǐng)頭羊，2024年3月，隨著頭孢泊 肟酯干混懸劑的獲批上市，使其通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品達(dá)157個產(chǎn)品，其中54個為國內(nèi)首家，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥一致性評價通過受理號和通過品種均排第一。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
向創(chuàng)新藥領(lǐng)域大規(guī)模進軍。齊魯制藥目前在研創(chuàng)新藥有80余項，其中，已處于臨床研究階段的1類新藥有19個。
2023年6月，齊魯制藥的創(chuàng)新藥伊魯阿克獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為濟南首 個擁有自主知識產(chǎn)品的1類創(chuàng)新藥，2024年1月又獲批用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 患者。
歷時十年研發(fā)的伊魯阿克，讓齊魯制藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域邁出了一大步，截至目前，伊魯阿克已入選國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果，臨床數(shù)據(jù)在WCLC、ASCO、ESMO和CSCO等國內(nèi)外頂級學(xué)術(shù)會議亮相，就在上個月，聯(lián)合放化療治療不可切除ALK/ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的2期臨床研究結(jié)果又入選歐洲肺癌大會（ELCC）壁報。
結(jié) 語
“做企業(yè)尤其是藥企，要耐得住寂寞，扎扎實實做好每一個細(xì)節(jié)”，從父親手中接棒的李燕曾這樣評價如何做藥企，耐得住寂寞正是齊魯制藥在制藥領(lǐng)域“仿制玩的轉(zhuǎn)，創(chuàng)新做的精”的攻守之道。
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