醫(yī)藥市場(chǎng)波譎云詭，無(wú)數(shù)Biotech企業(yè)都在試圖從白熱化的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。然而，邁威生物卻以半年漲幅高達(dá)150%，成為資本市場(chǎng)“最靚的仔”。

       近日，邁威生物公布2023年財(cái)報(bào)：實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收1.28億元，同比激增361.03%，再次被推至市場(chǎng)聚光燈下。

       然而，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，邁威生物能否保持強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭？其研發(fā)的創(chuàng)新藥又能否成功‘出海’，成為公司扭虧為盈的關(guān)鍵？這些都是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

       01

       商業(yè)化產(chǎn)品增至3款，商業(yè)化產(chǎn)品增至3款

       “生物類(lèi)似藥先行”策略，得到了市場(chǎng)的正反饋。

       2023年，邁威生物迎來(lái)了“蛻變”：實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收1.28億元，主要來(lái)自技術(shù)服務(wù)收入8559.5萬(wàn)元和藥品銷(xiāo)售收入4209萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)361.03%。

       其中，技術(shù)服務(wù)收入主要系9MW3011項(xiàng)目與美國(guó)DISC MEDICINE，INC.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬(wàn)美元；藥品銷(xiāo)售收入，來(lái)自?xún)煽钌虡I(yè)化產(chǎn)品君邁康和邁利舒的銷(xiāo)售。

       9MW3011是邁威生物全球首 創(chuàng)的抗TMPRSS6單抗，針對(duì)包括β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的罕見(jiàn)病，目前這些適應(yīng)癥尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物。

       2023年1月，邁威生物將9MW3011除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家權(quán)益授予Disc公司，將獲得合計(jì)最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款（其中首付款1000萬(wàn)美元），以及產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

       值得一提的是，在與Disc公司合作后，9MW3011先后獲得FDA授予快速通道認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療真性紅細(xì)胞增多癥。這意味著，9MW3011未來(lái)有望加快上市速度，且能享受到臨床費(fèi)用減免、七年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等政策優(yōu)惠。

       已上市產(chǎn)品中，君邁康（阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥）、邁利舒（項(xiàng)目代碼：9MW0311）分別于2022年3月、2023年3月獲批上市。

       其中，邁利舒是全球第2款獲批上市的普羅力（地舒單抗，Prolia）生物類(lèi)似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，后續(xù)擬遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，增加骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥適應(yīng)癥。

       盡管邁利舒已搶得一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但仍面臨不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力，目前已獲批上市的同類(lèi)競(jìng)品還有博安生物的博優(yōu)倍、齊魯制藥的魯可欣，而且石藥集團(tuán)JMT103、康寧杰瑞/菲洋生物的KN012均已開(kāi)展Ⅲ期臨床。

       面臨競(jìng)爭(zhēng)與業(yè)績(jī)壓力，必然需要尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)，以提升盈利能力。

       今年4月，邁衛(wèi)健（項(xiàng)目代碼：9MW0321）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg）的青少年患者，成為我國(guó)首 款獲批上市的安加維（地舒單抗注射液，120mg）生物類(lèi)似藥。

       從市場(chǎng)格局看，原研藥安加維于2019年在中國(guó)上市，2022年銷(xiāo)售額為4.27億元。生物類(lèi)似藥方面，齊魯制藥、博安生物已提交上市申請(qǐng)，石藥集團(tuán)、豪森藥業(yè)和華蘭基因已開(kāi)展Ⅲ期臨床，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

       這意味著，邁威生物雖在腫瘤、自免和代謝領(lǐng)域已有生物類(lèi)似藥獲批上市，商業(yè)化產(chǎn)品增至3款，但若想填補(bǔ)大規(guī)模的研發(fā)支出還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

       02

       另辟蹊徑“出海”，新興市場(chǎng)成“必爭(zhēng)之地”

       由于生物類(lèi)似藥天然存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的基因，取勝的關(guān)鍵不僅在于速度，還得有另辟蹊徑的銷(xiāo)售策略。

       尤其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，“出海”成為了“必答題”。

       基于此，包括邁威生物在內(nèi)的一些布局生物類(lèi)似藥的藥企，選擇將產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)、實(shí)現(xiàn)“借船出海”，且逐漸轉(zhuǎn)向新興市場(chǎng)，而非主流的歐美市場(chǎng)。

       例如，與邁威生物阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥達(dá)成授權(quán)合作的海外藥企頗多，包括摩洛哥最大制藥集團(tuán)Sothema、東盟制藥行業(yè)位列第一的UNILAB和UPL公司，且輻射的版圖也較多，包括摩洛哥、菲律賓、阿根廷、俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家地區(qū)。

       另外，邁威生物還針對(duì)9MW0311（普羅力生物類(lèi)似藥）和9MW0321（安加維生物類(lèi)似藥）與巴基斯坦、埃及、泰國(guó)、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等6個(gè)國(guó)家簽署正式協(xié)議，以及與印度制藥公司達(dá)成供應(yīng)和商業(yè)化協(xié)議，后者可獲得9MW0813（阿柏西普生物類(lèi)似藥）在印度進(jìn)口、生產(chǎn)、注冊(cè)、上市和銷(xiāo)售的獨(dú)家權(quán)利，并有權(quán)獲得包括南亞及非洲部分國(guó)家在內(nèi)的10個(gè)國(guó)家的非獨(dú)家權(quán)利。

       截至2023年財(cái)報(bào)披露日，邁威生物已完成覆蓋海外市場(chǎng)數(shù)十個(gè)國(guó)家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等國(guó)家遞交注冊(cè)申請(qǐng)文件，不斷攻城略地。

       實(shí)際上，不僅僅是邁威生物，這兩年包括百奧泰、復(fù)宏漢霖等國(guó)內(nèi)藥企，也將產(chǎn)品出海的方向拓展至新興市場(chǎng)。

       畢竟，相比歐美等成熟市場(chǎng)，新興市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小、進(jìn)入門(mén)檻相對(duì)較低，且對(duì)于價(jià)格適中的藥物有著更為迫切的需求，藥企可以更容易地獲得市場(chǎng)份額和建立品牌知名度。

       可見(jiàn)，新興市場(chǎng)及“一帶一路”沿線國(guó)家已成為中國(guó)藥企“出海”的必爭(zhēng)之地。

       03

       10個(gè)創(chuàng)新藥在研，多款具備出海潛質(zhì)

       除另辟蹊徑“出海”外，邁威生物在管線研發(fā)上也有著不少亮點(diǎn)。

       作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，邁威生物一直保持高額研發(fā)投入，最近三年分別為6.23億元、7.59億元、8.36億元。盡管使得虧損額逐年擴(kuò)大，但也布局了許多進(jìn)度處全球前列的創(chuàng)新藥，尤其3款差異化ADC管線具備出海潛質(zhì)。

       截至2023年財(cái)報(bào)披露日，邁威生物共擁有14個(gè)處于臨床或上市階段的品種，包括10個(gè)創(chuàng)新藥，4個(gè)生物類(lèi)似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中，已上市品種3個(gè)，處于上市許可審評(píng)階段品種1個(gè)，處于III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段品種3個(gè)，處于其他不同臨床階段品種7個(gè)。

       邁威生物研發(fā)管線

       圖片圖源：2023年財(cái)報(bào)

       在2023年財(cái)報(bào)中，邁威生物明確表示：將重點(diǎn)針對(duì)創(chuàng)新度較高且差異化優(yōu)勢(shì)明顯的管線推進(jìn)國(guó)際合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）、抗ST2單抗（9MW1911）、抗IL-11單抗（9MW3811）等管線。

       9MW2821是國(guó)內(nèi)首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的Nectin-4 ADC，進(jìn)度處全球第二，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤：尿路上皮癌已處于Ⅲ期，宮頸癌和食管癌已處于Ⅱ期，并已讀出積極數(shù)據(jù)。

       其中，針對(duì)宮頸癌，37例可評(píng)估療效的患者ORR、DCR分別為40.54%、89.19%；單藥治療晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分別為62.2%、91.9%，中位PFS為6.7個(gè)月；針對(duì)食管癌，單藥治療并完成一次腫評(píng)的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分別為30%、73.3%。

       值得一提的是，全球首 款Nectin-4 ADC藥物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023年銷(xiāo)售額達(dá)556億日元（約10.3億美元），同比增長(zhǎng)68.1%，上市僅4年就躋身“重磅炸 彈藥物”。據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，到2028年P(guān)adcev銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到47億美元。足見(jiàn)Nectin-4 ADC賽道的市場(chǎng)潛力。

       7MW3711是基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDCTM開(kāi)發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物，展現(xiàn)出優(yōu)于第一三共DS7300的旁觀者殺傷效應(yīng)，在多個(gè)CDX和PDX模型中有良好的體內(nèi)活性，目前正在開(kāi)展用于晚期惡性實(shí)體瘤的I/Ⅱ期臨床研究。

       作為下一代ADC藥物，B7-H3 ADC備受外資巨頭青睞。

       2023年10月，默沙東斥資220億美元交易總額與第一三共達(dá)成3款DXd ADC候選藥物的授權(quán)交易，其中就包括靶向B7-H3的ADC；緊接著12月，葛蘭素史克（GSK）以17.1億美元交易總額引進(jìn)了翰森制藥B7-H3 ADC藥物HS-20093在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益。

       9MW1911是針對(duì)IL33/ST2通路的創(chuàng)新單抗，開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和特應(yīng)性皮炎等，其中COPD已處于臨床Ib/IIa期。目前全球尚無(wú)以ST2或其配體IL-33為靶點(diǎn)的抗體藥物上市，9MW1911為國(guó)內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入臨床階段，進(jìn)度處全球第二梯隊(duì)。

       9MW3811為靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化，正在中國(guó)、澳大利亞和美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)度處國(guó)內(nèi)首家、全球第一梯隊(duì)，而且與PD-1抗體聯(lián)用可表現(xiàn)出更好的抗腫瘤藥效。

       04

       結(jié)語(yǔ)

       邁威生物的研發(fā)布局可謂步步為營(yíng)、穩(wěn)扎穩(wěn)打：先讓生物類(lèi)似藥“出道”，然后巧妙地利用“出海”策略，讓產(chǎn)品在海外市場(chǎng)嶄露頭角，同時(shí)也為公司注入源源不斷的現(xiàn)金流。

       如今，邁威生物的多款研發(fā)管線已進(jìn)入臨床后期階段，蓄勢(shì)待發(fā)，尤其是那些創(chuàng)新度高、差異化優(yōu)勢(shì)顯著的ADC管線，仿佛就是為“出海”而生。

       回想去年那些通過(guò)產(chǎn)品授權(quán)“出海”而首次實(shí)現(xiàn)盈利的Biotech，不知道邁威生物會(huì)不會(huì)成為下一個(gè)？