據CDE官網顯示，昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“昆藥集團”）的2.2類新藥KPC-149口服溶液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為家族性地中海熱。據公開資料顯示，除家族性地中海熱外，KPC-149還擬用于痛風急性發(fā)作的緩解與預防。
圖片來源：CDE官網
01
劑型改良
劍指“不死癌癥”
痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關性關節(jié)病，患者常常出現關節(jié)疼痛等癥狀，且疼痛程度隨著病情進展而加重，因此痛風被稱為“不死的癌癥”。弗若斯特沙利文估計2023年全球及我國高尿酸血癥及痛風患病人數或將分別達到14.2億、2.4億人。據藥智數據統計，2022年我國痛風/高尿酸血癥相關藥品銷售額超過20億元。與此同時，隨著飲食結構及生活環(huán)境改變，全球痛風患病率仍在持續(xù)上升，相關藥物需求量大幅增長。
KPC-149口服溶液是昆藥集團的一款2.2 類改良型新藥，該藥物與口服固體制劑相比，劑量調整更加方便，因此能在實現精準劑量給藥、降低不良反應的同時，提高吞咽困難患者的用藥依從性。
今年1月，KPC-149口服溶液的臨床試驗申請獲得CDE受理，本次獲得批準的適應癥為家族性地中海熱。
圖片來源：CDE官網
家族性地中海熱（FMF）是一種與地中海熱基因MEFV基因突變有關的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病，屬于罕見病。FMF常常發(fā)病于兒童，主要癥狀為各類漿膜炎及自限性發(fā)熱。據昆藥集團報道，當前在臨床上，KPC-149 是治療FMF的首選藥物，但現有固體劑型無法實現精準劑量給藥，口服溶液則能彌補該缺陷。
本次獲得臨床試驗默示許可后，昆藥集團或將開啟該藥物的臨床研究，痛風及FMF有望迎來新的治療手段。
02
完善創(chuàng)新藥布局
腫瘤、免疫…
昆藥集團專注于植物藥/天然藥物研發(fā)領域，并在此基礎上持續(xù)探索創(chuàng)新藥開發(fā)，目前已擁有多個在研新藥。
圖片來源：昆藥集團
KYAH01-2016-079
KYAH01-2016-079是一款適用于異檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的 1 類創(chuàng)新藥，目前正進行針對實體瘤的臨床試驗。據昆藥集團2023年報顯示，KYAH01-2016-079的臨床I期爬坡期研究已完成3個劑量組的入組。
KYAH01-2018-111
KYAH01-2018-111是一款化藥1類新藥，目前正處于pre-IND準備階段。據昆藥集團公開資料顯示，該藥物擬用于治療非酒精性脂肪肝。
KYAH02-2016-078
KYAH02-2016-078是一款化藥2類新藥，擬用于治療紅斑狼瘡，目前正處于臨床 II 期收尾階段。據相關報道顯示，昆藥集團曾與屠呦呦團隊達成合作，由昆藥集團負責其雙氫青蒿素針對紅斑狼瘡項目的臨床試驗。
KYAZ01-2011-020
KYAZ01-2011-020是昆藥集團自主研發(fā)的一款天然藥物，屬于1類新藥，擬用于治療缺血型腦卒中。據報道，KYAZ01-2011-020的臨床 II 期已啟動20余家研究中心，目前試驗正有序推進。
此外，昆藥集團還正持續(xù)開發(fā)各類中藥產品，涉及胃病、婦科、腎病等領域。
03
結語
2022年，昆藥集團成為華潤三九子公司。目前，昆藥集團仍然重點聚焦慢病管理和老齡健康領域，同時持續(xù)推動創(chuàng)新藥產品開發(fā)。2024年，昆藥集團有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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