4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請（sNDA）已被受理。
這是卡度尼利第三個適應(yīng)癥的上市申請，卡度尼利有望成為第一個晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點抑制劑。2022年6月，卡度尼利單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲批上市，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標準治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請被CDE受理。
1L治療宮頸癌全人群
此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌新適應(yīng)癥上市申請獲得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球第一個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、雙盲對照的Ⅲ期臨床研究。主要研究終點為獨立中心影像評估（BICR）基于RECISTv1.1評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
AK104-303主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授表示：
2022年，卡度尼利成功獲批用于治療晚期宮頸癌的二/三線治療后，在將近兩年的真實世界臨床應(yīng)用中，我們見證了卡度尼利在晚期宮頸癌全人群患者治療中優(yōu)異的腫瘤緩解療效和良好的耐受性。本次卡度尼利一線治療晚期宮頸癌研究成功遞交sNDA，進一步證實了卡度尼利在晚期宮頸癌治療中的臨床價值，標志著國內(nèi)晚期宮頸癌免疫治療的顯著進步。
卡度尼利在一線治療晚期宮頸癌全人群中展現(xiàn)出突出療效，給臨床醫(yī)生帶來了極大的振奮。作為臨床醫(yī)生和研究者，我們欣喜地看到這樣一個具有同時靶向PD-1和CTLA-4的協(xié)同抗腫瘤免疫機制的全新藥物，在晚期宮頸癌治療中，成功從后線治療向一線治療邁進，期待其一線治療適應(yīng)癥早日獲得批準上市，從而在更廣泛的患者人群中持續(xù)釋放其卓越的臨床價值。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：
非常欣喜地看到，卡度尼利一線治療晚期宮頸癌的新藥上市申請成功被CDE受理，近期連續(xù)兩個重大疾病一線治療適應(yīng)癥獲得突破，給予了我們極大的鼓舞。在此，我們由衷感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者，在大家共同努力下，卡度尼利作為全球第一個同時靶向PD-1和CTLA-4的腫瘤免疫雙抗藥物的臨床價值被不斷挖掘、驗證和實現(xiàn)。
越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，卡度尼利針對多個腫瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表達，以及對于PD-1單靶點抗體免疫治療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達和陰性人群都具有良好的治療效果，我們將全力推動卡度尼利各項臨床研究的發(fā)展，早日為患者提供更多全新、高效的免疫治療方案。
宮頸癌是常見且發(fā)病率較高的女性腫瘤，晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國2022年宮頸癌新發(fā)病例15.07萬，死亡病例5.57萬，為世界第二大宮頸癌疾病負擔國。
關(guān)于開坦尼®
（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請，均已被CDE受理。
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