2024年4月23日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司，宣布?xì)W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。
百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)，并已在NSCLC等多種腫瘤類型中展現(xiàn)出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標(biāo)志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項批準(zhǔn)，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在幾周前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者。"
替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares 醫(yī)學(xué)博士表示："非小細(xì)胞肺癌仍然是歐洲最常見和致命的癌癥之一，有一半患者在確診時就已經(jīng)進(jìn)展至晚期，因此治療難度很大。在這三項 3 期研究中，替雷利珠單抗已證明可以改善特定類型NSCLC患者的治療結(jié)果，為患者提供了新的選擇。"
被批準(zhǔn)用于上述NSCLC適應(yīng)癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI?。百濟(jì)神州計劃將NSCLC適應(yīng)癥與ESCC二線治療適應(yīng)癥統(tǒng)一合并至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將于2024年晚些時候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。
EC本次的批準(zhǔn)基于三項3 期RATIONALE臨床研究結(jié)果，該部分研究共入組1,499名患者：
RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學(xué)顯著改善的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。最常見的3級及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機(jī)、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
目前，百濟(jì)神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機(jī)對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無論患者PD-L1表達(dá)水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。
關(guān)于NSCLC
肺癌是第二大常見癌癥類型，也是全球癌癥相關(guān)死亡主要病因[1] 。肺癌是歐洲第三大常見癌癥；NSCLC占所有肺癌的85-90%[2]。2020年，歐洲新診斷肺癌病例數(shù)估計為477,534例[3]。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?，英文商品名：TEVIMBRA®）是一款經(jīng)特殊設(shè)計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
[1] Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr).
[2] European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
[3] Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.
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