通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1.藥物名稱：注射用THDBH120
2.劑型：注射劑
3.規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4.注冊分類：化學藥品1類
5.申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6.申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
7.受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8.藥物臨床試驗批準通知書編號：2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992
9.適應癥：減重
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約5,921.61萬元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，注射用THDBH120符合藥品注冊的有關要求，同意本品在超重或肥胖患者中開展臨床試驗。
四、藥物研究其他情況說明
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120
是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調節(jié)脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動劑——禮來公司研發(fā)的
Tirzepatide糖尿病適應癥產品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準上市，其減重適應癥產品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。公司注射用THDBH120糖尿病適應癥已進入臨床Ia期研究階段。
五、同類藥品的市場狀況
根據禮來公司定期財報，其Tirzepatide自上市以來增長迅速，未來市場空間廣闊，其銷售額見下表：
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年 |
5,010.1 |
328.9 |
5,338.9 |
37,971.3 |
注：*采用各報告期末美元兌人民幣中間價進行匯率換算
六、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120生產、上市銷售前需履行的程序如下：1.對藥物進行臨床試驗；2.對藥品生產上市進行申請并獲批。根據新藥相關研發(fā)經驗，在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗獲批到投產的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，敬請注意投資風險。
公司將根據藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。特此公告。
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