一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司自主研發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線(xiàn)抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：環(huán)絲氨酸膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.25g
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243531
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線(xiàn)抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇）治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）治療。
截至 2024 年 3 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,176 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，除該新藥外，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的其他環(huán)絲氨酸膠囊包括 Dong-A ST Co., Ltd 和浙江海正藥業(yè)股份有限公司的環(huán)絲氨酸膠囊。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2023 年，環(huán)絲氨酸膠囊于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 3.00 億元。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥本次獲批上市，可為活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）治療用藥提供更多的選擇，并進(jìn)一步豐富本集團(tuán)產(chǎn)品線(xiàn)。預(yù)計(jì)該新藥本次獲批上市不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請(qǐng)廣大
投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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