近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的硝苯地平《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》主要內(nèi)容
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：硝苯地平
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
登記號(hào)：Y20220000847（受理號(hào)：CYHS2260***）
通知書(shū)有效期：至2029年4月24日
二、硝苯地平的相關(guān)情況
硝苯地平是一種二氫吡啶類(lèi)鈣離子拮抗劑，其制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累性心絞痛）等。目前國(guó)內(nèi)有多家硝苯地平原料藥和制劑產(chǎn)品批文。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
硝苯地平原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，增強(qiáng)公司原料、制劑一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售可能受到政策和市場(chǎng)等因素影響，仍具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合肥立方制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024年4月27日
合作咨詢(xún)
肖女士
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