ADC藥物已成為目前最火爆的研發(fā)賽道之一。截至2022年底，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市。截至2023年3月，中國(guó)市場(chǎng)獲批的ADC藥物有7個(gè)。300余個(gè)候選藥物處于臨床在研階段。然而，ADC藥物研發(fā)面臨分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、治療窗口期、不可避免的毒副作用以及耐藥性等多方面的挑戰(zhàn)。各大藥企紛紛從ADC的各個(gè)組成部分切入，以求實(shí)現(xiàn)臨床用藥的有效性和安全性。

       2024年5月31日-6月1日，智藥研習(xí)社將在線下舉辦《ADC藥物工藝開發(fā)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研習(xí)會(huì)》，邀請(qǐng)到三位有豐富ADC藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家，與大家相約上海，面對(duì)面?zhèn)魇诤吞接慉DC藥物工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，歡迎大家踴躍報(bào)名參與！

       ADC藥物開發(fā)

       主題：ADC藥物工藝開發(fā)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研習(xí)會(huì)

       時(shí)間：2024年5月31日-6月1日（周五、周六）

       地點(diǎn)：上海（具體地址另行通知）

       研習(xí)會(huì)內(nèi)容大綱

       第一天

       09:00-12:00【ADC產(chǎn)品CQA與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】

       13:30-16:30【ADC產(chǎn)品工藝表征研究]

       16:30-17:00 答疑

       課程圍繞ADC產(chǎn)品CQA、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝表征工作之間的相互關(guān)系、如何進(jìn)行工藝表征研究、如何確定關(guān)鍵工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括PPQ生產(chǎn)階段的中間體檢測(cè)選擇及標(biāo)準(zhǔn)制定開展。

       主要內(nèi)容包括：

       一、 ADC產(chǎn)品質(zhì)量

       1. CQA

       a）定義

       b）如何確定CQA

       2. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

       3. CQA與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

       二、工藝參數(shù)的分類

       三、NOR 與PAR

       四、工藝表征研究

       1. 目的

       2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

       3. 縮小模型

       4. 工藝參數(shù)的研究

       a）如何確定參數(shù)研究范圍

       b）工藝參數(shù)研究的方法

       五、關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定

       1.DOE 數(shù)據(jù)分析及應(yīng)用

       a）統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與實(shí)際應(yīng)用

       六、再次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

       七、CPP確定

       八、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定

       1. PPQ階段 中間體

       2. DS、DSI、DP

       九、工藝控制策略

       1. NOR

       2. PAR

       3. 其他應(yīng)用

       第二天

       09:00-11:30【抗體藥物工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證】

       11:30-12:00 答疑

       13:30-16:30【ADC產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制】

       16:30-17:00 答疑

       【抗體藥物工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證】

       一、抗體藥物工藝開發(fā)策略

       1. 工藝開發(fā)策略

       2. 上游工藝開發(fā)策略

       3. 下游工藝開發(fā)策略

       4. 工藝開發(fā)報(bào)告

       二、抗體藥物轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證

       1. 工藝轉(zhuǎn)移發(fā)生時(shí)間與規(guī)劃

       2. 關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇

       3. 工藝驗(yàn)證規(guī)劃

       4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與QbD，產(chǎn)品生命周期

       【ADC產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制】

       一、ADC產(chǎn)品的質(zhì)量特殊性和ADC藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

       二、ICH Q9（R1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最新介紹和應(yīng)用

       三、ADC產(chǎn)品設(shè)施、公用工程系統(tǒng)和設(shè)備系統(tǒng)的要求，空調(diào)系統(tǒng)的要求

       四、ADC產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵點(diǎn)

       五、ADC產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求

       1.特性分析：理化性質(zhì)，一級(jí)結(jié)構(gòu)和藥物偶連位點(diǎn)

       2.免疫學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)活性

       3.工藝相關(guān)雜質(zhì)和污染物

       4.效價(jià)、含量

       5.留樣和對(duì)照品管理要求

       聽課人群：

       Who is participating

       1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項(xiàng)、開發(fā)人員。

       3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)負(fù)責(zé)人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項(xiàng)目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       嘉賓講師簡(jiǎn)介

李新芳博士 邁百瑞 CEO

       邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負(fù)責(zé)CMC工藝開發(fā)及新藥“成藥性”評(píng)估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗(yàn)，并參與了數(shù)個(gè)單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗(yàn)證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗(yàn)證分組成員，參與發(fā)表數(shù)篇病毒去除驗(yàn)證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。

謝岳峻 CMC專家顧問

       謝老師擁有超過十年以上的學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)界后在生物醫(yī)藥，細(xì)胞治療，與檢測(cè)試劑領(lǐng)域工作20年+時(shí)間。其中包含有超過十年以上生物藥早研與完整的CMC全流程經(jīng)歷。負(fù)責(zé)過的項(xiàng)目包含單/雙/三抗與ADC，細(xì)胞儲(chǔ)存/治療產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品等，完成共計(jì)超過30個(gè)的單/雙抗，ADC項(xiàng)目的工藝開發(fā)，臨床樣本生產(chǎn)工作，與商業(yè)化生產(chǎn)。并成功通過美國(guó)、歐盟與中國(guó)IND/BLA申報(bào)。

       帶領(lǐng)多個(gè)公司通過中國(guó)臺(tái)灣，美國(guó)及日本的cGMP, ISO13485, 與ISO17025 (GLP測(cè)試實(shí)驗(yàn)室)等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，亦擔(dān)任過臺(tái)灣臺(tái)北醫(yī)院倫理審查委員會(huì)委員(IRB) 。有數(shù)次協(xié)助公司建立工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，以及GMP生產(chǎn)園區(qū)與廠房規(guī)劃與設(shè)計(jì)。同時(shí)有豐富的與CRO、CMO、CDMO公司合作完成生產(chǎn)工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功案例。

李宏業(yè) 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師

       李宏業(yè)老師，歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有二十余年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)、美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

       聽課人群：

       ADC藥物開發(fā)

       1. 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項(xiàng)、開發(fā)人員。

       3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)負(fù)責(zé)人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項(xiàng)目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       如何報(bào)名

識(shí)別下方二維碼報(bào)名

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人（三人成行，2800元/人）

       2、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課程資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

       3、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票。

報(bào)名咨詢：

17317575983（同微信）