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CPHI制藥在線 資訊 科濟(jì)藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提交整改報(bào)告

科濟(jì)藥業(yè)就FDA發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提交整改報(bào)告

來源:美通社
  2024-04-29
2024年4月29日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,有關(guān)糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國(guó)食品藥品管理局。

       2024年4月29日,科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布,有關(guān)糾正和預(yù)防措施(CAPAs)計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國(guó)食品藥品管理局(FDA)。此次提交與2023年12月FDA對(duì)位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的臨床生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時(shí)間線順利進(jìn)行。

       本公司承諾將與FDA密切合作,以質(zhì)量為優(yōu)先,確保臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)。

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