2024年4月28日，美敦力公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Inceptiv閉環(huán)可充電脊髓刺激器(SCS)用于治療慢性疼痛。Inceptiv是美敦力第一款提供閉環(huán)功能的SCS設(shè)備，它可以感知沿脊髓的生物信號(hào)，并實(shí)時(shí)自動(dòng)調(diào)整刺激，使治療與日常生活的運(yùn)動(dòng)保持一致。
傳統(tǒng)的固定輸出的SCS設(shè)備在疼痛信號(hào)到達(dá)大腦之前會(huì)發(fā)出持續(xù)的、溫和的電脈沖。當(dāng)患者進(jìn)行日常生活時(shí)，某些動(dòng)作，如笑、彎腰或打噴嚏，可能會(huì)導(dǎo)致短暫的不舒服的過(guò)度刺激。這反過(guò)來(lái)可能會(huì)導(dǎo)致一些患者降低設(shè)備的刺激輸出，從而導(dǎo)致不理想的治療體驗(yàn)。
相比之下，inception SCS感知生物信號(hào)，并持續(xù)維持醫(yī)生根據(jù)患者需要量身定制的處方刺激。專門的電路和專有算法檢測(cè)ecap(誘發(fā)復(fù)合動(dòng)作電位)，即脊髓響應(yīng)電刺激產(chǎn)生的信號(hào)。ecap可以直接測(cè)量脊髓中有多少神經(jīng)組織被激活，并可用于實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)刺激。inception SCS每秒感應(yīng)人體對(duì)刺激的反應(yīng)50次，并立即增加或減少刺激，以維持醫(yī)生確定的規(guī)定設(shè)置。
除了閉環(huán)能力之外，inception系統(tǒng)還具有其他優(yōu)勢(shì)。Inceptiv提供無(wú)與倫比的診斷成像，1.5T和3T全身MRI通道，沒(méi)有功率或阻抗限制。它是fda批準(zhǔn)的唯一一款提供全身3T MRI訪問(wèn)的閉環(huán)脊髓刺激器。高達(dá)84%的scs植入患者預(yù)計(jì)在植入后5年內(nèi)至少需要一次MRI檢查這是世界上最小和最薄的完全植入式SCS設(shè)備，旨在為患者提供舒適。此外，Inceptiv SCS允許多種波形選擇，包括美敦力的專有DTM?SCS療法，該療法在一項(xiàng)大型多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)中顯示，12個(gè)月的應(yīng)答率為84%。使用Inceptiv SCS的患者還可以訪問(wèn)CareGuidePro?，這是一個(gè)移動(dòng)應(yīng)用程序和門戶網(wǎng)站，在他們的美敦力脊髓刺激治療過(guò)程中充當(dāng)虛擬向?qū)А?/p>
“脊髓刺激技術(shù)的新時(shí)代正在開(kāi)始，有了Inceptiv SCS，美敦力站在了最前沿，”美敦力神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)疼痛干預(yù)副總裁兼總經(jīng)理David Carr說(shuō)，神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)是美敦力神經(jīng)科學(xué)投資組合的一部分。“對(duì)于患有慢性疼痛的患者來(lái)說(shuō)，每天都是一場(chǎng)斗爭(zhēng)。他們應(yīng)該得到個(gè)性化和有效的緩解，而不影響未來(lái)的MRI檢查。他們應(yīng)該得到市場(chǎng)上最小、最薄的設(shè)備所能提供的舒適。我們很自豪能夠提供當(dāng)今最 先進(jìn)的Inceptiv SCS解決方案。”
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