江仙琚制藥股份有限公司潑尼松龍片獲得美國FDA批準(zhǔn)

熱門推薦：抗炎 , 潑尼松龍片 , 糖皮質(zhì)激 ,

來源：深圳證券交易所

2024-05-10

浙江仙琚制藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報(bào)的潑尼松龍片的簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)。

近日，浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報(bào)的潑尼松龍片的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1. 藥物名稱：潑尼松龍片

2. ANDA 號：218083

3. 劑型：片劑

4. 規(guī)格：5mg

5. 申請事項(xiàng)：ANDA

6. 申請人：浙江仙琚制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物，超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。

2023 年2月公司潑尼松龍片獲得美國FDA注冊申請受理，2023年7月接受了美國FDA現(xiàn)場檢查。當(dāng)前美國市場潑尼松龍片的生產(chǎn)廠商有WATSON、AUROBINDO和CHARTWELL。

三、對上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

潑尼松龍片是公司第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經(jīng)驗(yàn)并帶來積極影響。由于該產(chǎn)品在國外市場的商業(yè)化銷售時(shí)間、市場規(guī)模、后續(xù)市場拓展等具有不確定性，且容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江仙琚制藥股份有限公司

董事會

2024 年5月7日

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。

相關(guān)文章

專欄推薦