通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗批準通知書?，F對相關信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽
4、注冊分類：治療用生物制品3.3類
5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
6、申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
7、受理號：CXSL2400105
8、臨床試驗批準通知書編號：2024LP01018
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約2,991.30萬元。
三、審評結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，德谷胰島素利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。
四、藥物研究其他情況說明
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首 個上市的由基礎胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。國內聯(lián)邦生物、惠升生物的該品種已獲批臨床。
五、同類藥品的市場狀況
原研廠家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益）近年來的市場情況如下：
|
年份 |
國內銷售額 （百萬丹麥克朗） |
國內銷售額 （百萬人民幣）* |
全球銷售額 （百萬丹麥克朗） |
全球銷售額 （百萬人民幣） |
|
2021 年 |
3.00 |
2.91 |
2,657.00 |
2,580.11 |
|
2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
|
2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
注1：*采用各報告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價進行匯率換算注2：表格中國內銷售額包括了諾和益在中國大陸、香港、臺灣的銷售額。（資料來源：諾和諾德公司定期報告）
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊。
六、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，德谷胰島素利拉魯肽注射液在生產、上市銷售前需履行的審批程序如下：1.對藥物進行臨床試驗；2.對藥品生產上市進行審批。其他已上市的同類品種藥物呈現出效果明確、安全性高、不良反應較少的特點。但根據研發(fā)經驗，在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，敬請注意投資風險。公司將根據藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。
特此公告。
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