近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00682），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學仿制藥的基本情況
藥品名稱：他氟前列素滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.0015%（2.5ml:37.5μg）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
藥品上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書編號：2024S00682
藥品注冊標準編號：YBH06462024藥品批準文號：國藥準字H20243590
藥品批準文號有效期：至2029年04月23日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
他氟前列腺素滴眼液由參天制藥（Santen）開發(fā)，最早于2008年3月在德國獲批上市，之后于2008年10月獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市，于2012年2月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由參天株式會社在德國和日本上市銷售，商品名為分別為Taflotan和Tapros；由Oakpharms在美國上市銷售，商品名為Ziophtan。他氟前列腺素滴眼液于2015年8月在中國批準進口上市，商品名為“泰普羅斯”。
本品用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。
他氟前列素滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄》。
截至本公告日，已經(jīng)批準他氟前列素滴眼液在中國注冊上市的公司有兩家，為參天制藥株式會社和成都盛迪醫(yī)藥有限公司。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年他氟前列素滴眼液國內(nèi)銷售額約為人民幣1.05億元。
尖峰藥業(yè)于2022年09月23日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，于2024年04月24日在國內(nèi)批準上市。另，尖峰藥業(yè)申報的化學原料藥他氟前列素已經(jīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00207），詳見2023年04月22日本公司編號為臨2023-012的《關(guān)于子公司獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告》。截至本公告日，他氟前列素原料及他氟前列素滴眼液項目的研發(fā)總投入約為人民幣1292.75萬元。
三、對公司的影響及風險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得他氟前列素滴眼液《藥品注冊證書》，
標志著尖峰藥業(yè)具有進行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得注冊證書后的生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告
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