四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的7個(gè)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用BL-B01D1
受理號(hào)：CXSL2400141、CXSL2400143、CXSL2400144、CXSL2400145、CXSL2400146、CXSL2400147、CXSL2400148
通知書(shū)編號(hào)：2024LP01033、2024LP01034、2024LP01035、2024LP01036、2024LP01037、2024LP01038、2024LP01039
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月21日受理的注射用BL-B01D1臨床試驗(yàn)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展聯(lián)合PD-1單抗±化療用于“晚期胃癌”、“晚期小細(xì)胞肺癌”、“晚期三陰乳腺癌”、“晚期尿路上皮癌”、“晚期食管鱗癌”、“晚期頭頸鱗癌”、“晚期鼻咽癌”的臨床試驗(yàn)。
二、藥品聯(lián)用臨床試驗(yàn)的其他情況
BL-B01D1聯(lián)合PD-1單抗±化療用于“非小細(xì)胞肺癌”的臨床研究已于2024年4月獲得II期臨床試驗(yàn)批件。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)NMPA批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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