我國(guó)藥物遞送領(lǐng)域迎來一次重大突破——4月24日，廣州新濟(jì)藥業(yè)提交的鹽酸右美托咪定微針貼劑臨床申請(qǐng)成功獲批，正式步入臨床試驗(yàn)階段。這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)藥物微針獲得臨床許可，意味著國(guó)內(nèi)微針?biāo)幬镞f送進(jìn)入到了一個(gè)全新的階段，同時(shí)也是我國(guó)藥物遞送技術(shù)發(fā)展一座重要的里程碑。
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廣州新濟(jì)藥業(yè)此次獲批的鹽酸右美托咪定微針貼劑，其申報(bào)的適應(yīng)癥為兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜。根據(jù)《術(shù)前抗焦慮專家共識(shí)（2021年）》，術(shù)前焦慮發(fā)生率高達(dá)25%～80%，幼兒術(shù)前焦慮發(fā)生率更高。新濟(jì)藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi){借多年積累的微針技術(shù)平臺(tái)經(jīng)驗(yàn)，成功研發(fā)鹽酸右美托咪定微針貼劑，其以無痛或微痛的方式，經(jīng)皮遞送后快速釋放、高效起效，填補(bǔ)了廣大兒童患者臨床需求的空白。
廣州新濟(jì)藥業(yè)董事長(zhǎng)吳傳斌博士表示，鹽酸右美托咪定微針貼劑獲批臨床僅僅是一個(gè)開始，新濟(jì)藥業(yè)微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)已布局多個(gè)產(chǎn)品管線，包括針對(duì)兒童用藥、老人用藥等特殊人群用藥；局部用藥及全身用藥不同用藥需求；腫瘤用藥、骨質(zhì)疏松用藥、代謝類疾病用藥等不同疾病領(lǐng)域均有布局。未來新濟(jì)藥業(yè)將加快推進(jìn)更多的微針項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究，推動(dòng)我國(guó)微針制劑領(lǐng)域的發(fā)展。吳傳斌博士說：“新濟(jì)藥業(yè)還將繼續(xù)深挖微針技術(shù)應(yīng)用潛力，也歡迎與行業(yè)各界共同合作，推動(dòng)微針產(chǎn)業(yè)化落地，讓這項(xiàng)藥物遞送技術(shù)造福更多患者。”
微針貼劑首獲臨床批準(zhǔn)
可溶性微針是一種先進(jìn)的藥物遞送系統(tǒng)，它采用可生物降解的高分子聚合物材料作為微針的主體材料，通過精密制造技術(shù)制成陣列形式，將上百個(gè)微米級(jí)的細(xì)小針尖以陣列的形式集成在一個(gè)約1平方厘米的基座上。當(dāng)應(yīng)用于皮膚時(shí)，藥物富集的針尖部分能夠直接刺破角質(zhì)層，在皮膚內(nèi)快速溶解釋放藥物，起到避免藥物首過效應(yīng)，增強(qiáng)藥物吸收的效果。
圖片來源：新濟(jì)藥業(yè)提供
2020年，在美國(guó)權(quán)威科普類雜志《科學(xué)美國(guó)人》評(píng)選的2020年有望改變世界的十大新型技術(shù)中，微針給藥技術(shù)名列榜首。但迄今為止，全球范圍內(nèi)微針在藥物領(lǐng)域仍停留在研究階段，仍未有藥物微針上市銷售。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，新濟(jì)藥業(yè)鹽酸右美托咪定微針貼劑的臨床申請(qǐng)獲批，意味著我國(guó)微針技術(shù)發(fā)展正式邁入先進(jìn)國(guó)家行列，進(jìn)入到一個(gè)全新的階段，進(jìn)一步增強(qiáng)了我國(guó)在藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，具有里程碑意義。
全新給藥方式或?qū)⒏淖兯幬镞f送格局
與傳統(tǒng)的經(jīng)皮制劑相比，可溶性微針能夠直接突破皮膚角質(zhì)層屏障，將藥物遞送到表皮或真皮淺部，藥物可快速吸收入血，大大提高了藥物的生物利用度和療效。與一般的皮下注射相比，由于可溶性微針其針體僅有微米級(jí)別，使用時(shí)無痛或微痛，降低了患者注射給藥痛苦，提高了患者順應(yīng)性；此外，可溶性微針還有著避免肝臟首過效應(yīng)，使用方便等優(yōu)點(diǎn)。
可溶性微針應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，可適用于小分子藥物、多肽、蛋白質(zhì)、mRNA、疫苗等多種結(jié)構(gòu)的藥物，因此也逐步成為近年來國(guó)內(nèi)外研究與開發(fā)的熱點(diǎn)，目前國(guó)外研發(fā)熱點(diǎn)聚焦于腫瘤、糖尿病、骨質(zhì)疏松、皮膚疾病、醫(yī)療診斷等各個(gè)領(lǐng)域。
盡管可溶性微針與傳統(tǒng)給藥方式相比有許多優(yōu)點(diǎn)，但可溶性微針技術(shù)在藥物制備應(yīng)用層面有著較高的技術(shù)壁壘：需要確保可溶性微針的針尖部分能夠完全進(jìn)入人體皮膚，實(shí)現(xiàn)快速溶解，才能將其中包裹或混合的藥物成分迅速釋放。該過程對(duì)于微針的機(jī)械強(qiáng)度、溶解速度、含量均一性都有著很高的要求。
經(jīng)過多年來的潛心研究，廣州新濟(jì)藥業(yè)攻克了多項(xiàng)可溶性微針關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)，目前已擁有30余項(xiàng)微針相關(guān)專利，為可溶性微針實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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