4月28日，據(jù)CDE官網顯示，廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）的1類新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為IgA腎病。SHR-2173注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用生物制品，此前已獲得針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應癥的臨床試驗批準。
圖片來源：CDE官網
01
千萬患者大市場
無同類藥物在研上市
IgA腎病是由于免疫球蛋白IgA沉積在腎組織而導致腎臟損傷，從而引發(fā)的一系列臨床癥狀。在我國乃至全球范圍內，IgA腎病均為最常見的腎小球疾病，約占全部腎小球疾病的33%。據(jù)統(tǒng)計，20%～40%的IgA腎病在診斷后20年內會進展至終末期腎病，該疾病也是導致我國尿毒癥患者患病的主要原因之一。
據(jù)弗若斯特沙利文估算，2030年全球IgA腎病患者或將超過1000萬人。在中國，IgA腎病的新確診人數(shù)在2022年便達到了大約10萬人，存量患者規(guī)模超100萬，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過400萬。然而，當前針對IgA腎病的治療，臨床上仍然存在較大空白。
SHR-2173是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款1類治療用生物制品新藥，主要通過靶向異常激活的免疫細胞而發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。本月初，SHR-2173用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的臨床試驗申請獲得了CDE批準，恒瑞醫(yī)藥同時表示，該藥物有望降低自身抗體水平從而改善SLE患者的疾病活動狀態(tài)，且國內外尚無其類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。
圖片來源：CDE官網
本次IgA腎病臨床試驗申請獲批后，恒瑞醫(yī)藥或將進一步拓展SHR-2173的臨床試驗布局。
02
IL-17A、URAT1…
自免創(chuàng)新藥臨床加速中
4月17日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年報，全年營收達228.2億元（+7.26%），扣非凈利潤41.41億元（+21.46%）。其中，創(chuàng)新藥收入達到106.37億元，占總營收47%。恒瑞醫(yī)藥同時公布了在研創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線，除傳統(tǒng)優(yōu)勢的抗腫瘤板塊外，其自身免疫板塊也有多款新藥引人注目。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥
SHR-1314
SHR-1314（夫那奇珠單抗）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款IL-17A單抗，目前其斑塊狀銀屑病及強直性脊柱炎2項適應癥的上市申請已獲得CDE受理。此外，SHR-1314還有Graves眼病、狼瘡性腎炎等多個自身免疫性疾病類適應癥在研。
SHR4640
SHR4640由恒瑞醫(yī)藥自主開發(fā)，是首 個進入Ⅲ期臨床的國產URAT1抑制劑，擬用于治療高尿酸血癥。其中，SHR4640單藥治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的臨床試驗已達Ⅲ期階段，另一項與非布司他聯(lián)合治療痛風患者高尿酸血癥的臨床試驗正處于Ⅱ期。據(jù)臨床研究顯示，與苯溴馬隆相比，SHR4640高劑量組展現(xiàn)出了更優(yōu)秀的降尿酸效果。
SHR0302
SHR0302是一款JAK1抑制劑，擬用于治療銀屑病關節(jié)炎以及斑禿等疾病，恒瑞醫(yī)藥正開發(fā)其片劑及緩釋片、外用軟膏、口服溶液等多種劑型。2023年，SHR0302共兩項適應癥的上市申請獲得了CDE受理，分別為類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎，此外，其外用軟膏劑型用于特應性皮炎的臨床試驗已進入Ⅲ期階段。
SHR-1819
SHR-1819是一款IL-4Rα單抗，可通過阻斷白介素通路而抑制下游炎性信號傳導，最終改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進展。目前，SHR-1819正開展針對特應性皮炎以及中重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉的兩項臨床試驗。
此外，恒瑞醫(yī)藥在年報中披露的管線中，還有多款自免創(chuàng)新藥已進入臨床階段，包括靶向于RORγ靶點的HRS6187以及多個尚未披露靶點的新藥，適應癥涵蓋特應性皮炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病等。
03
結語
除免疫板塊，恒瑞醫(yī)藥在重點布局的抗腫瘤板塊，以及心血管與代謝、疼痛、感染、眼科等領域也建起了豐富的在研創(chuàng)新藥管線。2024年，通過加速各管線研發(fā)進展，恒瑞醫(yī)藥有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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