杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，公司自主研發(fā)的BIOS2207 藥品將開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究?，F(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：BIOS2207
注冊(cè)分類：2類
適應(yīng)癥：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療
申請(qǐng)人：浙江賽默制藥有限公司
受理號(hào)：CXHL2400228
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗(yàn)獲批）
后續(xù)所需的審批流程：NDA申報(bào)、批準(zhǔn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、同類藥品市場(chǎng)情況
BIOS2207，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價(jià)值。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗(yàn)到獲準(zhǔn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司董事會(huì)
2024 年5月12日
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