1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）患者的上市申請獲得受理。
2、上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。
一、藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)
申請事項(xiàng)：港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊上市許可
申請人：AsierisMediTech(HongKong)Co.,Limited；江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：JXHS2400035
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況
（一）藥品基本信息和疾病領(lǐng)域情況
APL-1702經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局屬性界定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內(nèi)宮頸光動力治療燈。APL-1702是藥械組合光動力治療產(chǎn)品，作為潛在的一種局部非手術(shù)治療方法，用于宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者。
HSIL目前并沒有一勞永逸的解決方案，治療后面臨復(fù)發(fā)，需要長達(dá)25年的長期監(jiān)測管理。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng)傷的非手術(shù)療法，對于宮頸癌前病變患者的長期管理有重大意義。APL-1702的出現(xiàn)，有效地填補(bǔ)了從病情發(fā)生到充分滿足切除手術(shù)指征這中間巨大的治療空白地帶，讓患者在逆轉(zhuǎn)病程的同時，最大 程度地避免或延緩宮頸切除手術(shù)帶來的風(fēng)險，在逆轉(zhuǎn)病情的同時，不透支未來的手術(shù)治療機(jī)會。
APL-1702有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標(biāo)，從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理，并且尤其注意在治療風(fēng)險和治療收益之間取得最大的平衡，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。
（二）臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
APL-1702Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本研究”），目的是評估APL-1702對宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的療效及安全性。本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院郎景和院士擔(dān)任主要研究者，來自中國、德國、荷蘭等多個國家的402名符合條件的患者隨機(jī)化后入組本研究。已完成的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，本研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)，安全性良好。
關(guān)于本研究的臨床數(shù)據(jù)，詳見公司于2024年3月19日刊登于上海證券交易所（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于在2024年EUROGIN和SGO會議上發(fā)布APL-1702用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公告》（公告編號：2024-019）。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述產(chǎn)品的上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，上述產(chǎn)品能否成功上市及上市時間具有不確定性，產(chǎn)品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
上述產(chǎn)品上市申請獲得受理事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)，并在上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體進(jìn)行披露。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
