廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的注冊臨床試驗申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
受理號：CYHL2400089
藥品名稱：利多卡因丙胺卡因氣霧劑
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品3類
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、后續(xù)審批流程
自受理之日起60日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。
三、藥品相關(guān)情況簡介
利多卡因丙胺卡因氣霧劑是一種局部麻 醉藥物，主要用于治療成年男性原發(fā)性早泄問題，臨床療效明確，使用方便。原研藥物由英國Plethora公司開發(fā)，2013 年在歐盟批準(zhǔn)上市，已在歐洲主要市場商業(yè)推出，2020年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，目前國內(nèi)尚未進(jìn)口。
四、同品種國內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品注冊批件。
五、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次申報的利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
由于新藥開發(fā)具有周期長、投入大的特點，且新藥開發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況以及對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間均存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
六、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024年5月10日
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