2024年4月29日，臨床階段的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司特科羅生物科技（成都）有限公司（下文簡稱“特科羅”或“公司”）正式宣布，公司針對特應性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(NCT 06363461)已經(jīng)開始，患者開始用藥。
據(jù)介紹，TDM-180935外用軟膏2期臨床為期8周，參與試驗的患者分為測試軟膏的2個濃度組和兩個對應對照組，和一個獨立藥代組。試驗采用“隨機、制劑溶媒對照、平行組”的研究方法，評估患者用藥后，TDM-180935軟膏的安全性、療效、耐受性和藥代動力學性能。目前，美國FDA已經(jīng)批準了該藥物的臨床試驗申請，7個研究中心參加該項試驗研究。
公司首席醫(yī)學官Arthur P. Bertolino博士說：“我們期待特應性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗可以顯示藥物的初步療效，即可以′驗證概念′（POC），并指導我們確定在下一階段的臨床試驗中可以使用藥物的濃度。我們相信作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM-180935具有相當?shù)膬?yōu)勢。”
“TDM-180935外用軟膏在1期臨床試驗中顯示出良好的耐受性和極少的系統(tǒng)吸收，我們期待在2期臨床試驗中可以看到初步療效。特應性皮炎/濕疹軟膏是特科羅第二個進入2期臨床試驗的產(chǎn)品，這充分證明了公司在治療各種皮膚病適應癥新藥研發(fā)方面的實力。”公司CEO王增全博士說，“我們會不斷將管線產(chǎn)品推到臨床試驗階段。”
關于TDM-180935
TDM?180935是治療特應性皮炎/濕疹的外用候選小分子藥物。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM?180935在療效和安全性方面可能會優(yōu)于市場上的現(xiàn)有藥物。臨床前研究顯示：TDM-180935在多種動物疾病模型的試驗中顯示出有效性，而且非常適合外用涂抹。功能性細胞測試表明：TDM-180935可以有效抑制與導致特應性皮炎有關的角質(zhì)細胞以及T細胞介導的致病通路。在大鼠和小型豬試驗中，TDM-180935軟膏也顯示出優(yōu)異的安全性、極少的系統(tǒng)吸收和毒代特性。已經(jīng)完成的臨床1期結果顯示出優(yōu)異的藥物耐受和極少的系統(tǒng)藥物暴露。
關于特應性皮炎/濕疹
特應性皮炎（AD），也稱為特應性濕疹，是一種慢性復發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病，通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據(jù)疾病發(fā)展階段（急性、亞急性、慢性），典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開裂或脫皮、有滲出或無滲出物的鱗狀紅斑或斑塊，以及苔蘚化，并伴有嚴重瘙癢和皮膚干燥。反復搔抓會引發(fā)一個持續(xù)不斷的瘙癢-搔抓循環(huán)，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。世界范圍內(nèi)，AD在兒童中的患病率約為15-20%，在成人中約為1-3%。過去幾十年中，工業(yè)化國家的發(fā)病率增加了2-3倍。AD的發(fā)病機制涉及四個主要方面：皮膚屏障功能破壞、暴露于過敏原、微生物感染和免疫功能失調(diào)。AD發(fā)病與兩個主要風險因素相關：一個是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷，絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中，它將結構蛋白聚集在一起，形成一個強大的屏障基質(zhì)；另一個是特應性疾病的家族史，例如食物過敏、過敏性鼻炎和哮喘等。
關于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司總部設在中國四川成都天府國際生物城。公司專注創(chuàng)新藥研發(fā)，用于治療雄激素性脫發(fā)、特應性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等適應癥。全球首 創(chuàng)的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795已經(jīng)順利完成2a階段臨床試驗，在向下一階段臨床研究推進；針對特應性皮炎/濕疹的創(chuàng)新型JAK1/TYK2抑制劑TDM-180935已經(jīng)完成1期臨床試驗，安全性優(yōu)異，目前已經(jīng)開始臨床2期POC試驗。公司具有多個臨床前或臨床階段的候選藥物，管線產(chǎn)品都是針對各種皮膚適應癥的治療藥物。
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