仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：磷酸奧司他韋膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
4、規(guī)格：75mg
5、受理號(hào)：CYHS2300632
6、證書編號(hào)：2024S00846
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243724
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、2023 年2月，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，截至本公告日，公司磷酸奧司他韋膠囊累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1100萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
2、臨床適應(yīng)癥為：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。（2）用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
磷酸奧司他韋是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，其制劑產(chǎn)品中的磷酸奧司他韋膠囊“Tamiflu/達(dá)菲”最早于1999年在瑞士批準(zhǔn)上市，1999年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2000年在日本批準(zhǔn)上市，2001年在中國(guó)批準(zhǔn)上市，2002年在歐盟其他成員國(guó)批準(zhǔn)上市；目前已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的最有效的防治流感病毒的藥物之一。
三、對(duì)公司的影響和風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司磷酸奧司他韋膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)和銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
公司在取得藥品注冊(cè)批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
仁和藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年五月二十二日
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