一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片（項(xiàng)目代號(hào)：FCN-159 片， 以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理；此前，該適應(yīng) 癥已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等的治療。
截至 2024 年 4 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 49,915 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，該新藥用于治療成人 I 型神經(jīng)纖維瘤于中國(guó)境內(nèi)（不包括港 澳臺(tái)地區(qū)，下同）處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤、 低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國(guó) 境內(nèi)分別處于 II 期臨床試驗(yàn)階段；其中，該新藥用于治療組織細(xì)胞腫瘤、成人 I 型神經(jīng)纖維瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥已分別被國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心納入突破性藥物治 療程序。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis 的 Trametinib、Array Biopharma 的 Binimetinib、AstraZeneca 的
Selumetinib、Roche 的 Cobimetinib 等。根據(jù) IQVIA MIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2023 年， MEK1/2 選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為 18.10 億美元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、 獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn) 生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用 藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響， 具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者 注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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