一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的重酒石酸去甲腎上腺素注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于提高嚴(yán)重、急性低血壓成人患者的血壓。
截至2024年4月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣382萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的重酒石酸去甲腎上腺素注射液主要包括遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司、西安利君制藥有限責(zé)任公司、天津金耀藥業(yè)有限公司的重酒石酸去甲腎上腺素注射液等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)1，2023年，重酒石酸去甲腎上腺素注射液于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣19.67億元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過(guò)GMP符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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