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CPHI制藥在線 資訊 S偉的偉 原料不足一批制劑用量,廠家不生產(chǎn)了,如何處理?

原料不足一批制劑用量,廠家不生產(chǎn)了,如何處理?

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作者:S偉的偉  來源:CPHI制藥在線
  2024-05-30
起因:車間里原料不足一批投料,廠家不再生產(chǎn)該物料了,剩余的原料不知如何處理。

原料不足一批制劑用量

       起因:車間里原料不足一批投料,廠家不再生產(chǎn)該物料了,剩余的原料不知如何處理。

       情況描述:近期采購部接到供應商通知,供給我廠的某一物料A,由于某種原因廠家后面就不再生產(chǎn)了,因最近物料A關(guān)聯(lián)的品種沒有生產(chǎn)任務,我們也沒有太關(guān)注庫存量,聽到這一消息,我車間馬上查看物料A的庫存量,車間庫里原料還剩下四分之三批的原料(不足一批),物料庫里沒有這一廠家的料,這可怎么辦啊,難不成都報廢了?生產(chǎn)部長知道后急得像熱鍋上的螞蟻,第一季度的生產(chǎn)任務完成了,但這點原料如果直接報廢,這三個月掙的錢可能全部搭進去,自己還會被扣季度獎,涉及切身利益,所以比較著急。

       這也是我們廠自正式生產(chǎn)以來第一次遇到這個問題,以前還真沒想過有這一天。馬上請示質(zhì)量部門,質(zhì)量部門一看事關(guān)重大,并且公司的質(zhì)量管理中對于原料投料規(guī)定沒有任何一款是針對對此情形做出,因此只能組織會議進行討論決定了。

       針對此事開了個專題會,會上都是關(guān)鍵人物,都是各部門說了能算的,廠長也來了,畢竟事關(guān)上百個W的損失。生產(chǎn)運營部長大膽提出,最壞的結(jié)果是物料報廢,除了這個看看各位有沒有更好的方法,把損失降低到最低。

       生產(chǎn)部長說,我們下季度把產(chǎn)量趕出來,把損失補上,但想想損失也挺大的,一公斤A物料將近25W,現(xiàn)在可是足足18.423公斤啊,純賠(直接報廢)有點不甘心啊。

       銷售部長說,我說一下個人意見,能不能按品種的處方比例投料啊,原料不夠一整批,就根據(jù)原料量推算能生產(chǎn)出多少藥品,然后批量就按這個藥品數(shù)進行投料,其他原輔料按比例減少。咱就投3/4批的量,不過我也不知道依據(jù)的是哪一項法規(guī)。

       質(zhì)量總監(jiān)直接說,你敢這樣做離死不遠啦,批次量的變化需要驗證,超出范圍可是違規(guī)滴,一旦被查到了,咱廠直接死翹翹。按照原料折合能生產(chǎn)多少數(shù)量產(chǎn)品,然后再生產(chǎn)。但這樣批量變了啊,是需要做三批批量變更后的驗證,考察關(guān)鍵質(zhì)量屬性。這樣一套下來也花不少成本呢。

       生產(chǎn)部長又說,能不能將兩個廠家物料湊一批,有沒有一種可能就是兩個廠家一起投,但這樣做問題也不少,如果是兩個廠家,后續(xù)出現(xiàn)了質(zhì)量問題,追溯哪個廠家,責任怎么劃分。并且既便是兩個廠家工藝路線一致但也會有不同之處。如果出現(xiàn)問題,追溯性不強,你不能確定是哪家的物料產(chǎn)生的影響大。

       質(zhì)量部長說:是沒有必要,畢竟需要這樣操作的情況是極少的。除非你一個廠家剩最后一點,以后這個廠家都不用了。所以剩這點想要用了只有和另一個廠家的一起用。但一般檢查員都不建議混批用,混批使用如果沒有經(jīng)過研究,其中不確定性太多。

       最后眾人說完總結(jié)一下就是“不可以用”。

       最后為了產(chǎn)品上市后的安全,還是忍痛將物料報廢,但也要落實到紙面上,我們要形成一個風險評估,評估后再各位領導簽字確認,再報廢物料,這樣缺失分攤到各個部門頭上。對個人的影響還小一些。

       最后決定權(quán)落到了廠長那里,廠長開始發(fā)話了,通過大家的發(fā)言我總結(jié)了三點,第一是就考慮縮小批量,投三個小批,做個變更批量的工藝驗證,考察穩(wěn)定性,這是最穩(wěn)妥,但批量過小,還牽扯到成本的增加,日后生產(chǎn)上也不合適,所以就不要勞民傷財了。再說這樣的研究意義不大,好多都是無效勞動,因以后也沒多大可能生產(chǎn)這樣的批次。不建議這樣做。

       第二、直接廢棄,質(zhì)量風險最低,切忌不要兩個廠家的料一起投,后續(xù)出現(xiàn)了質(zhì)量問題,追溯哪個廠家,責任怎么劃分,調(diào)查就無從下手。

       第三、反正現(xiàn)在相關(guān)品種還沒有生產(chǎn)任務,讓采購部長聯(lián)系A原料廠家供應商,看看沒開包裝的那幾件能不能給退了,或者讓A原料廠家給找找其它客戶看能不能湊一湊,湊給我們也行,我們湊給他們也行,剩下的物料再報廢,把損失降到最低。采購部長會上當場讓采購該物料的員工聯(lián)系,物料廠家給的回復是可能幫忙找,盡量給我們湊夠一批用量。不行再說轉(zhuǎn)給別人,人家是答應給辦了。

       會開到這兒,會上所有人都長出一口氣,如果沒開包裝的能倒給別人,至少損失就是半件物料A損失,還可以接受,這個會開得有意義。

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