近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸氫鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱“本品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：碳酸氫鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml:0.84g
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受 理 號(hào)：CYHB2340012
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20227054
通知書(shū)編號(hào)：2024B02304
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2023年3月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交碳酸氫鈉注射液（10ml:0.84g）一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2024年5月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本公司為本品10ml:0.84g規(guī)格第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。
碳酸氫鈉注射液適用于治療代謝性酸中毒，并用于堿化尿液，靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用。
碳酸氫鈉注射液屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》甲類(lèi)品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院碳酸氫鈉銷(xiāo)售額約人民幣5.61億元，其中碳酸氫鈉注射液銷(xiāo)售額約人民幣4.97億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的碳酸氫鈉注射液(10ml:0.84g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于豐富公司產(chǎn)品系列，提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2024年5月29日
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