5月30日，榮昌生物（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布，維迪西妥單抗被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應(yīng)癥為：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療存在HER2表達(dá)且計劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。
本次突破性治療藥物的認(rèn)定是基于一項維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療HER2表達(dá)的MIBC患者的多中心Ⅱ期臨床研究（RC48-C017）。截至2024年2月，共入組44例受試者，其中29例接受根治性手術(shù)，病理完全緩解率達(dá)到62.1%，且安全性良好。這項研究結(jié)果成功入選了2024 ASCO大會，會議期間將以壁報形式進(jìn)一步更新數(shù)據(jù)。
突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型藥物。對納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局藥審中心將優(yōu)先配置資源，新藥上市時間將大大縮短。
迄今，維迪西妥單抗已有三大適應(yīng)癥獲得中美兩國突破性療法認(rèn)定。除本文所述外，還有針對HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌適應(yīng)癥于2021年被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，針對HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥于2020年先后獲得美國FDA和國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。
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