2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業(yè)合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。其中，大量既往臨床研究已證實，靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權(quán)的特定表達(dá)工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過敏的風(fēng)險。
恩立妥®獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期研究及一項Ⅲ期確證性臨床試驗的大樣本證據(jù)。其中，一項開放、隨機(jī)對照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者。臨床數(shù)據(jù)顯示，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案，與單用FOLFIRI化療相比顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS, 13.133個月 vs. 9.567 個月，P=0.004），提升客觀緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延長了總生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
關(guān)于恩立妥®
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權(quán)且國際授權(quán)的PCT專利技術(shù)制備，有效避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結(jié)果所證實。
恩立妥®是首個獲NMPA批準(zhǔn)用于mCRC一線治療的自主知識產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。
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