綠葉制藥集團(tuán)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式檢查報告。報告顯示：集團(tuán)用于生產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的生產(chǎn)場地以“無需采取整改（No Action Indicated，NAI，零'483'）”成功通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。
LY03010是棕櫚酸帕利哌酮的長效注射劑，由綠葉制藥自主研發(fā)，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產(chǎn)品通過505（b）（2）的申報路徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。根據(jù)審評流程，F(xiàn)DA需要對LY03010的生產(chǎn)場地開展PAI檢查，這也是該產(chǎn)品在NDA審評中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
這是綠葉制藥第二次以零“483”通過FDA PAI檢查。2019年，集團(tuán)用于生產(chǎn)Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑）的生產(chǎn)場地同樣以零“483”成功過檢。此次PAI檢查的順利通過，再次驗證了綠葉制藥以強(qiáng)大的專業(yè)實力持續(xù)保障其質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括美國FDA的 cGMP管理規(guī)范；并為其后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的出海、提升國際競爭力奠定了過硬的品質(zhì)保障。
綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“順利通過PAI檢查，將LY03010在美國的審評進(jìn)度向前推進(jìn)了一大步，對于該產(chǎn)品在美國的順利獲批具有重要意義。LY03010有望成為首個在美國獲批的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。我們期待該產(chǎn)品能夠盡早惠及患者，服務(wù)臨床治療所需。”
根據(jù)處方藥申報者付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA對于LY03010的上市申請做出決議的目標(biāo)日期為美國時間2024年7月26日。當(dāng)前，綠葉制藥正在就該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣工作，與潛在的合作伙伴積極推進(jìn)中。集團(tuán)預(yù)計將于LY03010在美國獲批后的第一時間開展商業(yè)化推廣。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為長期以來精神分裂癥治療的主要難點。長效劑型可進(jìn)一步滿足臨床需求，顯著改善患者的治療依從性、減少復(fù)發(fā)，已成為抗精神病治療的重要手段。據(jù)公開信息顯示：棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑2023年在全球和美國市場的銷售額分別為41.15億美元和28.97億美元。
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