近日，馴鹿生物在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上以口頭報告形式展示了全球首個獲批的全人源CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者的臨床數(shù)據(jù)，摘要編號：S206。
FUMANBA-2研究是一項由研究者發(fā)起的多中心、開放標簽、Ⅰ期、單臂研究，主要研究者為南京鼓樓醫(yī)院陳兵教授和江蘇省人民醫(yī)院陳麗娟教授。本次臨床研究旨在探索伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM的有效性、安全性及藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)特征。受試者在輸注伊基奧侖賽注射液前需完成4個周期的誘導(dǎo)治療，第3個誘導(dǎo)治療周期結(jié)束后，經(jīng)研究者評估不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的患者將接受外周血單個核細胞采集，并后續(xù)接受伊基奧侖賽注射液治療，輸注劑量為1×106CAR-T/kg。
本研究的主要終點為微小殘留病（MRD）陰性受試者比例和無進展生存期（PFS）；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、安全性和藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)（PK/PD）。
截止至2024年1月25日，共納入16例具有高危特征的NDMM受試者，其中62.5%為雙打擊型，12.5%為三打擊型；25%的受試者伴有髓外病灶；37.5%的受試者為R-ISSIII期，6.3%為R-ISSIII期合并雙打擊，6.3%為R-ISSIII期合并三打擊。
有效性：伊基奧侖賽注射液回輸后中位隨訪時間7.46(范圍：2.8-18.1)個月，中位PFS尚未達到，12個月PFS率為84.4%(95%CI:49.31-96.00)，100%受試者均達到MRD陰性，其中71.4%(95%CI:25.8-92.0)受試者持續(xù)維持MRD陰性超過12個月；客觀緩解率（ORR）為100%，其中93.8%達到嚴格意義的完全緩解（sCR）。
安全性：伊基奧侖賽注射液輸注后，1-2級的細胞因子釋放綜合征(CRS)發(fā)生率為68.8%，沒有觀察到3級及以上CRS，無免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)和其他神經(jīng)毒性發(fā)生。CRS發(fā)生的中位時間為回輸后第7(范圍：2-9)天，CRS的中位持續(xù)時間為3（范圍：1-8）天。最常見的3級及以上藥物相關(guān)不良事件為血細胞計數(shù)減少，3級及以上感染性疾病不良事件發(fā)生率為25.0%。
藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達峰時間為回輸后第10（范圍：7-21）天，中位峰值水平為79681.299拷貝數(shù)/微克DNA。81.25%受試者在回輸后1月內(nèi)游離B細胞成熟抗原（sBCMA）達到清除；回輸后細胞因子檢測IL-6、CRP的中位達峰時間分別為第7天和第10天，血清鐵蛋白水平無顯著變化。
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