6月18日,科倫博泰生物微信公眾號發(fā)布消息,公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)公司自主開發(fā)的創(chuàng)新ADC藥物,注射用SKB518新藥臨床試驗申請(IND)的臨床試驗通知書,批準(zhǔn)SKB518在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
注射用SKB518是一款由公司針對靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn),利用“OptiDC™”平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物,在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗。
科倫博泰成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的ADC開發(fā)平臺OptiDC,已有5個ADC項目處于臨床研究階段(其中2個ADC項目處于NDA 階段),多個項目處于臨床前研究階段。
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