老藥新做在醫(yī)藥行業(yè)談不上是個(gè)秘密，“人人都罵他、人人又都想成為他”，質(zhì)疑、鄙視、理解、想成為他。早在2023年底，多粘的12億罰單，刷爆了“醫(yī)藥朋友圈”，如果沒記錯(cuò)的話，這是印象中反壟斷醫(yī)藥單品開出的最高罰單，并且還是聯(lián)合處罰，這是否“意味”著老藥新做告一段落？據(jù)“中國醫(yī)療保險(xiǎn)”獲悉，今年年初開始，某企業(yè)新獲批上市的布洛芬注射液（2ml:10mg）陸續(xù)在部分省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)申請掛網(wǎng)，企業(yè)報(bào)價(jià)每支899元。福建省醫(yī)保局認(rèn)真履行掛網(wǎng)管理職責(zé)，保持高度的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，相關(guān)省份協(xié)同跟進(jìn)，及時(shí)阻斷了一起典型的“老藥”異常漲價(jià)事件。

       一 、從“老藥新做”突圍還行得通嗎？

       老藥新用，眼看著高價(jià)、高銷量、高利潤，他們的產(chǎn)品憑什么能標(biāo)如此高價(jià)？為什么只有“他們”有那么多新東西？自己的企業(yè)卻沒幾個(gè)這樣的產(chǎn)品？

       都說放開藥價(jià)，讓市場決定。一部分確實(shí)是市場決定了，比如集采產(chǎn)品；還有一部分批文、制劑、原料競爭充分的也是市場決定的。然而，仍有一部分產(chǎn)品，由于原料、批文、制劑等因素，說是市場決定，嘴上說的好聽，實(shí)際上卻回不去了。

       自2018年“4+7”以來，國家已經(jīng)開展了九批十輪集采，納入了 374 個(gè)品種。近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024 年重點(diǎn)工作任務(wù)》明確指出，要推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴(kuò)面?！豆ぷ魅蝿?wù)》提出，要開展新批次國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，及時(shí)對協(xié)議期滿批次進(jìn)行接續(xù)工作?！豆ぷ魅蝿?wù)》明確各省份至少開展一批省級（含省際聯(lián)盟）藥品和醫(yī)用耗材集采，實(shí)現(xiàn)國家和省級集采藥品總數(shù)達(dá)到 500 個(gè)、醫(yī)用耗材集采持續(xù)推進(jìn)的目標(biāo)。集采正逐漸常態(tài)化、制度化。可以說，如今在醫(yī)藥行業(yè)，想要避開集采幾乎是不可能的。對于藥企來說，集采后產(chǎn)品的利潤空間大大壓縮，為了應(yīng)對業(yè)績沖擊，通過集采外的可替代藥物進(jìn)行“舊藥新用”的研發(fā)，成為近年來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的熱門領(lǐng)域之一。但并不是所有的產(chǎn)品都能通過這種方式“起死回生”，在開發(fā)“老藥”時(shí)，藥企通常會(huì)將目光投向這四類藥品。

       首先是已經(jīng)上市多年且持續(xù)使用的產(chǎn)品，其安全性和有效性經(jīng)過臨床研究得到證實(shí)，還可用于新的適應(yīng)證，比如阿司匹林和****。對于這類產(chǎn)品，通常是獨(dú)家劑型但通用名非獨(dú)家的中成藥更傾向于進(jìn)行嘗試，其目的是希望新增適應(yīng)證的價(jià)格不受中成藥集采的影響。以在醫(yī)保目錄內(nèi)的天士力丹參滴丸為例，它新增了黃斑病變的適應(yīng)證，并試圖通過 2023 年的醫(yī)保談判，以新增適應(yīng)證的價(jià)格進(jìn)入，但最終該產(chǎn)品并未單列在醫(yī)保談判目錄內(nèi)，而是繼續(xù)保留在醫(yī)保常規(guī)目錄中。這表明已進(jìn)入醫(yī)保的“老藥”通過新增適應(yīng)證來維持醫(yī)保結(jié)算價(jià)格的方式尚未有成功案例。

       其次是多年未在市場上銷售的產(chǎn)品，可用于罕見病治療和新適應(yīng)證的拓展。鑒于近年來新藥臨床研究的高失敗率，利用已上市藥物進(jìn)行新適應(yīng)證的拓展成本相對較低。一些非醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品對這種嘗試更為熱衷。根據(jù)醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入政策，五年內(nèi)獲批新適應(yīng)證的藥品均有機(jī)會(huì)通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，非醫(yī)保的獨(dú)家中成藥或無參比制劑的已上市化學(xué)仿制藥都期望通過新增適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，此外，長期無銷售記錄的“老藥”往往沒有歷史價(jià)格，重新上市后有望獲得更具競爭力的價(jià)格。

       第三種情況是在劑型上做文章。從用藥的便利性、依從性等方面考慮，通過改變劑型重新上市，如濟(jì)川藥業(yè)近期將小兒豉翹清熱顆粒改制成小兒豉翹清熱糖漿。小兒豉翹清熱糖漿的改良或許可以解決用藥口感的問題。目前來看，這類成功案例并不多。小兒豉翹清熱糖漿上市后在準(zhǔn)入和營銷方面的表現(xiàn)如何，仍需進(jìn)一步觀察。

       最后一類是長期未生產(chǎn)的休眠產(chǎn)品，通過掛網(wǎng)等招標(biāo)手段重新獲得更有競爭力的價(jià)格，進(jìn)而占領(lǐng)市場。

圖片來源丨米內(nèi)網(wǎng)

       無論是哪一種情況，企業(yè)采取上述“老藥新做”方式去應(yīng)對集采，基本上都是一個(gè)目標(biāo)：獲得更好的市場準(zhǔn)入資格——有競爭性的價(jià)格和醫(yī)保資質(zhì)。

       獨(dú)家產(chǎn)品+定價(jià)權(quán)≈ 無競爭

       少數(shù)產(chǎn)品+自由掛網(wǎng) ≈ 不競爭

       任何場頻從廣義上講，絕大部分產(chǎn)品不具有不可替代性，也就是都可以說是充分競爭；但，把產(chǎn)品方道具體的通用名、醫(yī)保編號、具體基藥清單，那很多產(chǎn)品確實(shí)就是沒有什么競爭。

       二 、老藥新做也并非坦途

       “老藥新做”之路困難重重。對于那些希望通過增加新適應(yīng)證來尋找新市場機(jī)會(huì)的產(chǎn)品而言，同樣需要企業(yè)投入大量的臨床研究費(fèi)用，并承擔(dān)臨床研究可能失敗的風(fēng)險(xiǎn)，并非所有企業(yè)都愿意或有能力選擇這條道路。自“4+7”集采以來，“可替代藥品目錄”相繼推出，旨在防止集采中選品種降價(jià)后，某些具有臨床可替代性的同類型藥品借機(jī)替代，由于各省的掛網(wǎng)政策不同，并非所有“老藥新做”的產(chǎn)品都能實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)，企業(yè)只能有策略地選擇能夠維持價(jià)格的省份進(jìn)行掛網(wǎng)。一旦未來政策統(tǒng)一，企業(yè)可能會(huì)選擇以往整個(gè)通用名市場空白的“老藥”進(jìn)行運(yùn)作，這意味著適合進(jìn)行“老藥新做”的產(chǎn)品將越來越少，而這些產(chǎn)品首先需要解決的是恢復(fù)生產(chǎn)的難題。從醫(yī)保支付的角度來看，只要某一適應(yīng)證對應(yīng)的治療藥品進(jìn)入集采，優(yōu)先選擇價(jià)格更低、通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品是合理的。在多方面政策的作用下，過去企業(yè)應(yīng)對集采而采用的“老藥新做”策略，預(yù)計(jì)未來的運(yùn)作時(shí)間將縮短，能夠持續(xù)盈利的項(xiàng)目也會(huì)越來越少。

       企業(yè)需要根據(jù)自身情況，從新增適應(yīng)證、機(jī)會(huì)型產(chǎn)品和成本優(yōu)先戰(zhàn)略中選擇一條適合的“突破之路”。國家集采已經(jīng)將大部分藥品的價(jià)格壓到了最低，雖然續(xù)標(biāo)時(shí)可以有多家企業(yè)競標(biāo)，但在實(shí)際臨床應(yīng)用中，還是以最低價(jià)集采中標(biāo)產(chǎn)品為優(yōu)先選擇，否則難以通過醫(yī)保部門的飛檢。這意味著企業(yè)爭奪的主要是國采的機(jī)會(huì)，一旦錯(cuò)過，后續(xù)通過續(xù)標(biāo)獲得市場的難度將非常大。這將促使企業(yè)千方百計(jì)降低成本，未來仿制藥企業(yè)必須采取成本優(yōu)先的競爭策略。

       三 、“老藥新做”要支持，“老藥新價(jià)”請適可而止

       長期以來，國家醫(yī)保局一直致力于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥物在產(chǎn)品生命周期的初期階段獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的收益回報(bào)。據(jù)“中國醫(yī)療保險(xiǎn)”了解，對于“老藥新用”，國家醫(yī)保局也將如同支持其他類型的創(chuàng)新藥物一樣，積極支持充分發(fā)掘老藥的臨床應(yīng)用潛力，提高老藥的質(zhì)量和療效，豐富臨床治療方法。此外，國家醫(yī)保局指出，“老藥新價(jià)”應(yīng)該適度，必須堅(jiān)決制止那些動(dòng)輒幾倍甚至幾十倍的“老藥新價(jià)”。這主要基于以下兩方面的考慮：一方面，“老藥”和“新用”之間的價(jià)格關(guān)系不能分離，兩者可以有所差異，但不能忽視已經(jīng)被市場和公眾廣泛認(rèn)可的價(jià)格基礎(chǔ)，更不能以所謂“研發(fā)創(chuàng)新”為借口肆意抬高價(jià)格。另一方面，自主定價(jià)要嚴(yán)守“公平合法、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符”的法律底線，虛高定價(jià)并進(jìn)行帶金銷售的行為不符合市場經(jīng)濟(jì)原則。下一步，國家醫(yī)保局將繼續(xù)指導(dǎo)各地認(rèn)真履行藥品價(jià)格管理監(jiān)督職責(zé)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的異常漲價(jià)、不公平高價(jià)和歧視性高價(jià)現(xiàn)象，持續(xù)加強(qiáng)藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)防范、監(jiān)測和處置工作，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范價(jià)格行為。